引言：2018年4月20日，民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會(huì )審議，這是繼2018年8月首次公開(kāi)亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點(diǎn)，相比一審稿,二審稿體現出了鮮明的時(shí)代性,對社會(huì )各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的挑戰作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫學(xué)和科學(xué)研究作出規定，對藥物及醫療器械臨床試驗首次提出法定要求。

與醫療器械臨床試驗相關(guān)內容之一：對醫學(xué)臨床試驗活動(dòng)嚴格規范

草案一審稿第七百八十九條規定了對有關(guān)科研機構等為開(kāi)發(fā)新藥或者發(fā)展新的治療方法進(jìn)行人體試驗的要求。對此,有意見(jiàn)提出,對開(kāi)展人體試驗活動(dòng),涉及人格權保護,必須進(jìn)行嚴格規范,保護受試者的生命安全和身體健康。

二審稿采納了上述意見(jiàn)作出如下修改:一是將此類(lèi)活動(dòng)的規范范圍擴大為“為研制新藥、醫療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法”的所有活動(dòng)。二是增加規定,開(kāi)展此類(lèi)活動(dòng),除經(jīng)主管部門(mén)批準外,還應取得倫理委員會(huì )的審查同意。三是刪除有關(guān)禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償的規定。

憲法和法律委員會(huì )在審議中，對本次草案作如下修改：

A.將此類(lèi)活動(dòng)的規定范圍擴大為“為研制新藥、醫療器械或者新的預防和治療方法”的所有活動(dòng)。

B.增加規定，開(kāi)展此類(lèi)活動(dòng)，除經(jīng)主管部門(mén)批準外，還應取得倫理委員會(huì )的審查同意。

C.刪除有關(guān)禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償的規定。

與醫療器械臨床試驗相關(guān)內容之二：規范人體基因胚胎等科研活動(dòng)

有的地方、法學(xué)教學(xué)研究機構和社會(huì )公眾提出,開(kāi)展與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫學(xué)和科學(xué)研究,可能帶來(lái)人體生命健康安全和倫理道德方面的風(fēng)險,必須有嚴格的法律規范。

二審稿在第二章“生命權、身體權和健康權”中增加一條規定:從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫學(xué)和科研活動(dòng)的,應當遵守法律、行政法規和國家有關(guān)規定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德。這是我國法律首次對此作出規定。