引言：浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一，寧波作為浙江省直轄市，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與其它區域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續程序。

一、事項名稱(chēng) 

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(延續)
二、辦理依據    

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第8號）第二十二條； 

3、《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施<醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法>和<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。 

三、申辦對象 

申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續的企業(yè)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。 

四、申請材料及要求 

（一）申請材料 

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請查詢(xún)浙江省食品藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn）。 

申請企業(yè)需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料： 

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續申請表》（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報端”填寫(xiě)后生成上報、打?。?；

2、舊版《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件； 

3、企業(yè)根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2014年第58號），結合實(shí)際情況進(jìn)行自查，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況； 

4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

5、經(jīng)辦人授權證明；

6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（二）申請材料要求： 

1、申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。 

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續申請表》中的“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”、“ 法定代表人”與《營(yíng)業(yè)執照》相同；“經(jīng)營(yíng)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 

五、辦理時(shí)限 

1、受理窗口在5個(gè)工作日內完成受理工作。 

2、受理后，在30個(gè)工作日內依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2014年第58號）組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。 

六、聯(lián)系方式

地址：各區、縣（市）食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口

七、附件 

附件1：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續申請表.doc