引言：浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經(jīng)常開(kāi)展針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開(kāi)展常用醫療器械專(zhuān)項整治，請各企業(yè)關(guān)注監管重點(diǎn)，結合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。

正文如下（以下內容轉自浙江省藥監局官網(wǎng)）：

為進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證經(jīng)營(yíng)環(huán)節醫療器械的質(zhì)量安全和穩定，溫嶺市局關(guān)注民生，立足職能，開(kāi)展體溫計、血壓計、腸療機等家用或常用醫療器械專(zhuān)項整治，切實(shí)保障轄區群眾用械安全。

一是明確重點(diǎn)，突出靶向檢查。堅持“問(wèn)題導向”，精心組織，全面部署，對轄區范圍內已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的57家第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、已取得備案的626家第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案而宣稱(chēng)進(jìn)行腸療、電療、磁療、光療等體驗的企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營(yíng)范圍、醫療器械索證索票是否到位、進(jìn)購記錄是否真實(shí)完整、質(zhì)量管理人員是否在職在崗等，通過(guò)全面排查，消除風(fēng)險隱患，強化用械安全。目前，出動(dòng)執法人員200多人次，檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)單位100余家次。

二是強化執法，突出閉環(huán)監管。充分利用移動(dòng)執法終端應用，對已有證或已備案的常用醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展定位巡查，及時(shí)將巡查記錄錄入到數據平臺中，實(shí)施智慧監管，針對錄入的問(wèn)題指派專(zhuān)人對接，確保閉環(huán)監管到位。對于檢查發(fā)現經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的行為，依法查處。目前，共計開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)單位智慧監管巡查60余次，其中發(fā)現問(wèn)題10家，責令改正10家，立案查處1起。

三是多維宣傳，突出風(fēng)險意識。利用3.15活動(dòng)、38個(gè)科普宣傳站點(diǎn)的宣傳活動(dòng)、藥械安全進(jìn)社區、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)校園等活動(dòng)，多角度全方位普及常用醫療器械采購和使用要點(diǎn)，倡導消費者選購和使用合法合規的醫療器械，通過(guò)溫嶺日報專(zhuān)刊、1036電臺、戶(hù)外大屏幕廣告、微信公眾號等宣傳陣地，曝光違法違規醫療器械經(jīng)營(yíng)單位和典型案例，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)起到震攝作用，強化經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險責任意識，倒逼經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責任，規范經(jīng)營(yíng)。2019年以來(lái)，共開(kāi)展醫療器械宣傳活動(dòng)50余次，咨詢(xún)群眾500余人次，發(fā)放宣傳手冊530份。

                                                                                                       溫嶺市市場(chǎng)監督管理局