摘要：依據2015年7月14日原國家食藥監總局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)規則》（總局令第15號）的規定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫療器械界定為有源醫療器械。在劃分原則上，基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行分類(lèi)，根據醫療器械的預期目的，通過(guò)結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第三類(lèi)有源醫療器械；如非接觸人體的臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備等有源醫療器械，若在使用失控后對人體基本無(wú)影響或輕微影響的，即為第二類(lèi)有源醫療器械。以上為分類(lèi)劃分的基本框架，具體品種的劃分參照2018年8月1日起實(shí)施的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》。為了方便醫療器械從業(yè)者們快速掌握法規文件要點(diǎn)，證標客對境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進(jìn)行梳理如下。

一、境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊技術(shù)審評材料
境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊技術(shù)評審需要提交申請表， 醫療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料， 臨床評價(jià)資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及 其他注意事項。

二、境內第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表
01 產(chǎn)品名稱(chēng)
原國家食藥監總局于2015年12月21日發(fā)布的《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，醫療器械技術(shù)審評機構應對產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規范。注意事項：通用名稱(chēng)含商品名稱(chēng)，夸大適用范圍，絕對化、排他性的詞語(yǔ)以及企業(yè)名、人名等，不符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》
02 結構及組成
此部分建議描述清晰、規范，如設備為電源適配器供電、內部干電池或鋰電池供電，不同形式需要描述清楚，并完成相應的安規性能檢測，明確各型號注冊單元的劃分要求。
03 型號規格
YY 0505—2012《醫用電氣設備第 1-2 部分： 安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》實(shí)施之后，不同型號之間關(guān)聯(lián)試驗需進(jìn)行。
注意事項：申請注冊的系列產(chǎn)品型號在申報資料中沒(méi)有所有對應型號的研究資料、注冊檢驗報告、電磁兼容報告；不同型號之間安規性能檢測與電磁兼容檢測未進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
04 適用范圍
適用范圍應描述清晰、規范，不能存在歧義，注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區別。

三、醫療器械注冊安全有效基本要求清單
此項資料為綱領(lǐng)性文件，是證明產(chǎn)品安全、有效需涉及的內容，起到對審評思路梳理、查漏補缺的作用。
注意事項
證明符合性采用的方法一欄，對符合的相關(guān)標準未列明具體標準號，證明符合性采用的方法不充分，證據文件與方法不一致；為符合性提供客觀(guān)證據的文件一欄，對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；為符合性提供客觀(guān)證據的文件一欄，對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查