摘要：近日，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作座談會(huì )在上海召開(kāi)。會(huì )議總結分析了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。按照國家藥品監管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。目前，試點(diǎn)工作正在有序推進(jìn)，并取得初步成效。為進(jìn)一步積累經(jīng)驗，國家藥監局將進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍。以下是座談會(huì )的簡(jiǎn)要介紹。

　　會(huì )上，上海、廣東、天津三省市藥品監管部門(mén)分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流；相關(guān)專(zhuān)家對我國藥品上市許可人制度進(jìn)行了介紹；與會(huì )代表圍繞醫療器械注冊人制度的要義、如何進(jìn)一步釋放注冊人制度紅利、如何落實(shí)醫療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理主體責任、如何進(jìn)一步完善監管工作機制等重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。

　　2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），明確提出推動(dòng)上市許可人制度全面實(shí)施。落實(shí)42號文件要求，按照國家藥品監管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。目前，試點(diǎn)工作正在有序推進(jìn)，并取得初步成效。

　　會(huì )議指出，實(shí)施醫療器械注冊人制度，是認真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念、實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、鼓勵醫療器械創(chuàng )新的重要舉措。從三地試點(diǎn)工作情況來(lái)看，醫療器械注冊人制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責任、推動(dòng)管理創(chuàng )新，有利于推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步積累經(jīng)驗，國家藥監局將進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍。

　　國家藥監局相關(guān)司局、直屬單位負責人，全國19個(gè)?。ㄊ校┧幈O部門(mén)有關(guān)負責人以及相關(guān)專(zhuān)家共計50余人參加了會(huì )議。