PMDA 全稱(chēng)為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱(chēng)翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動(dòng)省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。
摘要：PMDA 全稱(chēng)為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語(yǔ)名稱(chēng)翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動(dòng)省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊，截至2017 年 4 月 1 日的數據顯示，審查、安全對策、健康損害救濟業(yè)務(wù)分別有員工 578、190、39 名，其中 2014 年4 月公布的負責醫療器械注冊審查人員數量為 104 名。PMDA 的組織機構圖見(jiàn)圖1，其中第一個(gè)理事及其分支為審查相關(guān)的業(yè)務(wù)部門(mén)。PMDA 的主要業(yè)務(wù)如下：
圖1 PMDA 組織機構圖
一、 審查
審查業(yè)務(wù)旨在管控風(fēng)險、降低風(fēng)險，是上市前對產(chǎn)品安全有效性的審核，審查業(yè)務(wù)包括臨床試驗和其他問(wèn)題的咨詢(xún)，對藥品、醫療器械和再生醫療產(chǎn)品的合規性審查、再審查 / 再評價(jià) , 針對按法規要求實(shí)施的試驗的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行調查（GCP/GLP/GPSP 符合性評估）, 生產(chǎn)過(guò)程和設施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊認證機構的檢查 , 標準的制修訂等。
根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行再審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準后第三年，接受再審查。
自 2015 年 10 月醫療器械審查部門(mén)實(shí)行新體制，由原來(lái)兩個(gè)審查部調整為三個(gè)，分工見(jiàn)表 1。
表 1醫療器械審查部門(mén)分工
審查 部門(mén) | 領(lǐng)域 | 品種 |
一部 | 機器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通信技術(shù))及其他領(lǐng)域 | 機器人技術(shù)、先進(jìn)的ICT技術(shù)等創(chuàng )新醫療器械、多科室醫療器械等 |
矯形、整形領(lǐng)域 | 人工關(guān)節、接骨用品、創(chuàng )傷包裹材料等 |
二部 | 精神、神經(jīng)、呼吸、腦、血管領(lǐng)域 | 血管支架、人工呼吸系統等 |
消化、生殖系統領(lǐng)域 | 消化系統支架、膠囊內窺鏡、透析設備、泌尿系統醫療器械、婦產(chǎn)科設備等 |
牙科口腔領(lǐng)域 | 牙科用植入體、齲齒治療、補牙材料等 |
三部 | 眼科、耳鼻科領(lǐng)域 | 眼內鏡、人工耳蝸等 |
心肺循環(huán)系統領(lǐng)域 | 輔助人工心臟、冠狀動(dòng)脈支架等 |
同時(shí)設有八個(gè)跨部門(mén)的小組，包括：
?。?）臨床評價(jià)小組；
?。?）生物學(xué)安全小組；
?。?）電氣安全小組（含激光）；
?。?）軟件小組（含網(wǎng)絡(luò )安全應對）；
?。?）后發(fā)小組（包括合作計劃：實(shí)質(zhì)等同的明確化）；
?。?）國際應對小組，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，國際醫療器械監管者論壇）；
?。?）監管科學(xué)小組（監管科學(xué)案例策劃、與監管科學(xué)推進(jìn)部的協(xié)調，以及對非其他小組管轄的監管科學(xué)案件的應對）；
?。?）再生醫療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評價(jià)）。
二、安全對策
安全對策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施，旨在持續性降低風(fēng)險，是PMDA 與厚生省一同協(xié)作，為了保證醫療器械的安全、放心使用而實(shí)施。PMDA 與厚生省從制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、醫療機構等處收集與醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息，并對收集的信息進(jìn)行科學(xué)的調查、探討，形成的安全對應策略。根據各項規定要求，在 PMDA 官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料，同時(shí)可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫療安全信息的通知等。
三、健康損害救濟
健康損害救濟旨在為醫療領(lǐng)域健康已受到的傷害采取救助措施，此業(yè)務(wù)與審評審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大，因此本文未深入研究探討。
四、PMDA 的承認審查
1. 新醫療器械：與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫療器械。
2. 改良醫療器械：不屬于新醫療器械或后發(fā)醫療器械的醫療器械。
3. 后發(fā)醫療器械：被認為與已批準的醫療器械在結構組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫療器械，即與已批準醫療器械在構造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請認證或承認時(shí)不需要提供臨床試驗數據。
新醫療器械與改良醫療器械一般無(wú)相應的審查標準，無(wú)論風(fēng)險等級為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級，均由 PMDA 進(jìn)行審評，厚生省承認。自 2009 年起，對于已有審查標準的后發(fā)醫療器械，可由第三方認證機構認證；無(wú)審查標準的后發(fā)醫療器械仍由 PMDA 審評，厚生省承認。根據 PMDA 公開(kāi)的 2016 年度工作 報 告 中 的 數 據，2014~2016 年 度PMDA 審評的各類(lèi)醫療器械數量見(jiàn)表 2。
表 2 PMDA2014~2016 年度承認的醫療器械數量
年度注1 / 類(lèi)型 | 2014 年度 | 2015 年度 | 2016 年度 |
新醫療器械注2 | 67 （5） | 56 （8） | 26 （1） |
改良醫療器械注3 | 248 （35） | 293 （53） | 269 （44） |
后發(fā)醫療器械 | 917 | 868 | 825 |
注：1.日本的財政年度采取跨歷年制，從當年4月1日至下年的3月31日止，例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日；
2.括號中數字為優(yōu)先品種數量；
3.括號中數字為開(kāi)展臨床試驗的品種數量。
日本醫療器械獲得承認的流程見(jiàn)圖2：
圖2 醫療器械承認流程圖
專(zhuān)門(mén)委員由 PMDA 從各學(xué)科中經(jīng)驗豐富者中選出并任命 , 名單在PMDA 網(wǎng)站公布。與專(zhuān)門(mén)委員商議的制度與我中心的專(zhuān)家咨詢(xún)制度類(lèi)似，有信函商議和會(huì )議商議兩種方式，2016 年度共計開(kāi)展了 71 次信函商議，17 次會(huì )議商議。