醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)規定。說(shuō)明書(shū)和標簽的不規范標注，會(huì )給醫療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì )因說(shuō)明書(shū)和標簽不規范受到處罰。
摘要：《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定:“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內醫療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤粭l規定:“違反本辦法規定，未依法辦理第一類(lèi)醫療器械變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰?！钡谄呤l規定:“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰?！?/span>
由上述法條可見(jiàn)，醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽上標示的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等許可事項如果與注冊證限定內容不一致，則可將其定性為未經(jīng)注冊的醫療器械;醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽上注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內醫療器械的生產(chǎn)地址等登記事項如果與注冊證限定內容不一致，則責令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì )公告，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
因此，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽上標示的內容必須與注冊證限定的內容一致，否則輕則按未備案情形進(jìn)行處罰，重則按未取得注冊證的情形進(jìn)行處罰。那么，醫療器械的說(shuō)明書(shū)更改的流程是什么呢？請往下看。
一、說(shuō)明書(shū)更改告知
已注冊醫療器械的說(shuō)明書(shū)的內容（除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容）發(fā)生變化，且變化內容不屬于許可事項變更 (如有效期/適用范圍/型號規格等) 范圍內的情況需向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知。
二、三種審查結果
同意
不同意
部分同意
三、辦理流程
四、TIPS
器械注冊審批進(jìn)度可前往國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)，隨時(shí)關(guān)注。
進(jìn)入國家藥品監督管理局辦事服務(wù)版塊，在"送達信息"頁(yè)面查看"說(shuō)明書(shū)不予同意通知件發(fā)布通知"。
規定時(shí)限內未答復的視為同意。
相關(guān)鏈接（下載）
醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）