醫療器械注冊發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？
發(fā)布日期:2019-05-08 22:09瀏覽次數:2271次
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局會(huì )同國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行醫療器械注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
摘要：與人體直接接觸的醫療器械或部件需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，包括細胞毒性、超敏反應等等，這是醫療器械注冊檢測的一部分。如果醫療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)呢？以下是國家藥監局審評中心的官方解答。
【問(wèn)】醫療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)？
【答】醫療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);
（3）貯存期內最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運輸條件改變時(shí);
（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì )產(chǎn)生不良反應時(shí)。