1.產(chǎn)品技術(shù)要求：參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標;根據國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求不能低于國家標準及行業(yè)標準;根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標。

2.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿：參考市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽內容;根據CFDA 6號令的要求編制。

3.檢測合同。

1.承檢資質(zhì)：根據產(chǎn)品的名稱(chēng)和技術(shù)要求編寫(xiě)參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質(zhì)。

2.確定檢驗機構后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量。

根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求生產(chǎn)樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點(diǎn)。

1.有存儲要求的，應按照要求寄送；

2.和檢驗機構簽訂檢測合同：有些檢驗機構需要資料評審的時(shí)間，建議可以先送資料待資料確定無(wú)誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構現場(chǎng)填寫(xiě)合同，企業(yè)需要提前與檢驗機構溝通。