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  • 通用計算機、平板電腦不屬于醫療器械，當其作為醫療器械產(chǎn)品結構組成時(shí)，適用什么標準? 通用計算機、平板電腦不屬于醫療器械，當其作為醫療器械產(chǎn)品結構組成時(shí)，適用什么標準?藥監總局就此進(jìn)行了官方答疑，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-23 16:07:27 瀏覽量:3029
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:2778
  • 醫療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統）應如何劃分？ 醫療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊單元可以是一個(gè)醫療器械，也可以是一系列醫療器械。 時(shí)間:2020-2-23 15:55:25 瀏覽量:2069
  • 上海市：第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案部分變更事項將實(shí)施無(wú)人干預自動(dòng)辦理 2月20日，上海市藥監局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對上海市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無(wú)人干預網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020-2-23 15:47:57 瀏覽量:2089
  • 各省防疫醫療器械應急審批政策匯總 截至2020年2月17日，除內蒙古自治區、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、西藏自治區以及海南省等地以外，中國內地共有26個(gè)省份發(fā)布醫療器械應急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020-2-19 9:50:34 瀏覽量:5088
  • 國家局防疫醫療器械應急審批政策 區別于常規醫療器械注冊，為了應對本次NCP疫情之下，國家藥監局立即啟動(dòng)醫療器械應急審批程序，隨后，各地方藥監局也紛紛出臺相應政策。 時(shí)間:2020-2-19 9:42:01 瀏覽量:3390
  • 隔離衣辦理一類(lèi)醫療器械備案需要哪些資料？ 為了更好的應對和控制疫情，多地對隔離衣、防護服、醫用口罩等防疫物資開(kāi)辟綠色審批通道，很多朋友問(wèn)到隔離衣辦理一類(lèi)醫療器械備案需要準備哪些資料？在此一并回復。 時(shí)間:2020-2-18 22:23:36 瀏覽量:8107
  • 隔離衣銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 越是緊缺物資，越是熱門(mén)產(chǎn)品，大家越應該關(guān)注合規風(fēng)險。隔離衣作為當下最熱門(mén)醫療器械產(chǎn)品之一，銷(xiāo)售隔離衣需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起了解一下。 時(shí)間:2020-2-18 22:14:11 瀏覽量:5523
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫療器械注冊證，還是一類(lèi)醫療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020-2-18 22:07:28 瀏覽量:4289
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:2639
  • 醫用口罩銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規銷(xiāo)售疫情相關(guān)醫療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國，銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械還必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020-2-14 14:31:59 瀏覽量:20167
  • 醫用口罩注冊解析（下篇） 本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020-2-14 14:20:58 瀏覽量:5296
  • 醫用口罩注冊解析（上篇） 本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020-2-14 0:00:00 瀏覽量:6394
  • 銷(xiāo)售防護服需要辦理什么證 近期，有許多客戶(hù)問(wèn)到防護服的銷(xiāo)售需要辦理什么證？需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，還是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在此一并科普一下，防止踩坑。 時(shí)間:2020-2-10 12:49:34 瀏覽量:5292
  • 國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能,國家藥監局發(fā)布《國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫用防護服產(chǎn)品醫療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時(shí)間:2020-2-10 12:34:25 瀏覽量:2205
  • 網(wǎng)上銷(xiāo)售口罩需要辦什么證？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規銷(xiāo)售疫情相關(guān)醫療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國，銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械還必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020-2-8 14:26:43 瀏覽量:3144
  • 關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知 去年年底，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數風(fēng)險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。 時(shí)間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:3332
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫療器械供應保障，浙江省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）在總結近期應急審批工作基礎上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序》，包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等二類(lèi)醫療器械注冊客戶(hù)請留意： 時(shí)間:2020-2-8 13:08:58 瀏覽量:3656
  • 醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項 試驗數據及記錄是醫療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時(shí)間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3038
  • 關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實(shí)行特別審批程序的公告 近日，為應對疫情，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-6 11:47:45 瀏覽量:2141

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