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  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程工作有哪些？ 眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4743
  • 醫療器械臨床試驗數據造假該怎么處理？ 在醫療器械臨床試驗?中，數據的獲取是十分關(guān)鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見(jiàn)的事情，我們應該怎么處理呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:3305
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料需要提供哪些？ 隨著(zhù)國內醫療企業(yè)品牌的崛起，醫療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可需要準備哪些材料？ 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3854
  • 國內醫療器械產(chǎn)品注冊流程詳解 醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現代社會(huì )發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6117
  • iso13485體系認證是什么意思？ iso13485體系認證中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6098
  • 境內第二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)疑難問(wèn)題介紹 我們可以看的到醫療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫療器械這個(gè)行業(yè)呢？今天我們證標客企業(yè)管理公司就來(lái)給大家說(shuō)一下關(guān)于境內第二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)?的疑難問(wèn)題！ 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3864
  • 醫療器械臨床試驗過(guò)程問(wèn)題介紹 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性； 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3229
  • 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)CFDA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3924
  • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫療器械質(zhì)量管理體系，是基于iso9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫療器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3695
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，不知道該如何辦理？在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料的過(guò)程中，需要提交哪些方面的材料？ 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3683
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程 醫療器械產(chǎn)品注冊流程？說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4976
  • 二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)流程介紹 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:6714
  • 寧夏瑞興礦業(yè)公司內審員培訓項目順利完成 時(shí)間:2018-7-5 0:00:00 瀏覽量:3430
  • 司法部關(guān)于《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 來(lái)源： 司法部政府網(wǎng) 時(shí)間:2018-6-21 0:00:00 瀏覽量:3126

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