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  • 醫療器械注冊公司審批流程介紹 醫療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫療器械注冊公司想要審批通過(guò)，也需要層層的把關(guān)，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫療器械注冊公司審批流程。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3353
  • 國內各省二類(lèi)醫療器械注冊多少錢(qián)？ 以前注冊醫療器械的的過(guò)程總是漫長(cháng)而煎熬，現在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類(lèi)醫療器械注冊?方面的知識， 證標客企業(yè)管理咨詢(xún)公司為大家詳解，二類(lèi)醫療器械注冊多少錢(qián)？ 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:4814
  • 一類(lèi)醫療器械注冊周期介紹 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，必須嚴格控制。一類(lèi)醫療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5788
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細內容介紹 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料需要準備哪些？關(guān)于這一問(wèn)題，證標客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著(zhù)小編一起來(lái)了解下。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:2852
  • 醫療器械臨床試驗前提條件有哪些？ 國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規定了五條醫療器械臨床試驗的前提條件： 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4636
  • 醫療器械臨床試驗疑難問(wèn)題詳解 醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項重要評價(jià)環(huán)節，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學(xué)有效的試驗結果。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2805
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題分析 隨著(zhù)近年來(lái)我國醫療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫療器械新產(chǎn)品不斷涌現，高質(zhì)量的醫療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據，從而使產(chǎn)品獲得藥監部門(mén)批準、進(jìn)入臨床使用的必要條件。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2720
  • 醫療器械臨床試驗要求有哪些？ 隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗?來(lái)為大家進(jìn)行詳細的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3130
  • 13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？ 醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類(lèi)健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2978
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的哪家好？ 隨著(zhù)我國醫療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實(shí)現，加上城鄉醫保政策的順利實(shí)施，使得老百姓看病難問(wèn)題得到了深度化的解決。與此同時(shí)國家為深入的保障藥品及醫藥器械，保證市場(chǎng)的健康，又深入落實(shí)醫療體制備案工作，杭州醫療體制備案被行業(yè)內稱(chēng)為“凈化醫藥”行業(yè)，建立醫藥制度的專(zhuān)項行動(dòng)。小編著(zhù)重介紹杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件及辦理流程呢? 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2779
  • 醫療器械臨床試驗方案怎么撰寫(xiě)？ 醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗的研究計劃書(shū)，也是試驗結束后進(jìn)行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項醫療器械臨床試驗?能否取得成功的關(guān)鍵。 時(shí)間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:3861
  • 醫療器械臨床試驗研究對象介紹 醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據相關(guān)規定，醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓。 時(shí)間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:3760
  • 醫療器械注冊公司需要注意哪些因素？ 醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現代社會(huì )發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問(wèn)題？ 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2752
  • 醫療器械臨床試驗數據統計分析 醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗。隨著(zhù)科技的飛速發(fā)展，醫療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3230
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程有哪些內容？ 每家醫療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規定,必須要在取得了相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之后,才能開(kāi)展相應的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3254
  • 醫療器械注冊費用收費標準介紹 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)和省級食品藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取相關(guān)醫療器械注冊費用。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:7131
  • 醫療機械第三方注冊服務(wù)機構注冊?xún)热萁榻B 醫療機械第三方注冊服務(wù)是指獨立于兩個(gè)就醫療設備有某種相互聯(lián)系的主體之外且處于買(mǎi)賣(mài)利益之外的獨立客體，為某個(gè)主體的醫療設備提供相關(guān)服務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3356
  • 醫療器械第三方注冊服務(wù)內容介紹 在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里，醫療器械第三方注冊服務(wù)的數量也絕不會(huì )太多，所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求，今天就來(lái)分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內容，但大家也知道政策一直在變，因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服人員。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:7095
  • 三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊?xún)热莺?jiǎn)介 今天小編給大家分享一下三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的步驟方面的內容，看看能不能幫大家解決這些方面的問(wèn)題，希望能有所幫助。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4561
  • 一類(lèi)醫療器械注冊該如何辦理？ 對于醫療初創(chuàng )企業(yè)而言，醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場(chǎng)，至少應經(jīng)歷設計開(kāi)發(fā)、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長(cháng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何辦理一類(lèi)醫療器械注冊？是初創(chuàng )企業(yè)創(chuàng )始人最關(guān)心的問(wèn)題。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6078

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