醫療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫療器械注冊公司想要審批通過(guò)，也需要層層的把關(guān)，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫療器械注冊公司審批流程。

一、基本流程介紹

一個(gè)新開(kāi)辦的企業(yè)或創(chuàng )業(yè)者來(lái)講，一款產(chǎn)品從無(wú)到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個(gè)最漫長(cháng)的階段，而這些階段都是沒(méi)有產(chǎn)生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風(fēng)險？到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期？投入多少資金和成本？都是老板們最關(guān)心的問(wèn)題。所以，今天筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進(jìn)軍醫療行業(yè)的老板們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底，筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段：工商注冊、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng )新產(chǎn)品申報（若涉及）、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市。下面就對每個(gè)階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。

二、新辦企業(yè)首次工商注冊

公司注冊一定要注意：經(jīng)營(yíng)范圍，考慮好將來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊，前期自己辦理也很簡(jiǎn)單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事，也花不了多少錢(qián)。公司注冊后，接下來(lái)就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

三、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

一般來(lái)講，既然創(chuàng )辦公司，一定有了科研成果或產(chǎn)品布局，或者已具備了研發(fā)團隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創(chuàng )辦公司來(lái)講，這都是一個(gè)非常艱難的階段，因為會(huì )涉及大量的資金注入，技術(shù)的攻堅等，時(shí)間難以預估，也許是幾個(gè)月、一年、兩年，甚至更長(cháng)。

對于新辦企業(yè)來(lái)講，如何在這個(gè)階段降低風(fēng)險、壓低成本、提升速度，技術(shù)層面就是要有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團隊，從法規角度來(lái)講，建議公司咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)法規人員對產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)行風(fēng)險評估、正確采標，并明確產(chǎn)品的申報途徑等。

其實(shí)我們經(jīng)常發(fā)現，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開(kāi)模后，才開(kāi)始引進(jìn)法規人員或尋找咨詢(xún)機構，此時(shí)的所有建議和措施都是基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等，所以，對于新辦企業(yè)來(lái)講，這樣的拆騰真的傷不起。

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，涉及的產(chǎn)品專(zhuān)利及侵權等方面，公司應重點(diǎn)進(jìn)行控制他保護，同時(shí)考慮核心技術(shù)的轉讓、購買(mǎi)等問(wèn)題，而產(chǎn)品的專(zhuān)利申報可以委托機構，后期如果涉及專(zhuān)利較多，可以招有經(jīng)驗的人兼職或專(zhuān)職。

如果產(chǎn)品為創(chuàng )新型，則應開(kāi)始著(zhù)手產(chǎn)品申報，走創(chuàng )新審批程序，由于國內法規不比以往，對于注冊的專(zhuān)業(yè)知識越來(lái)越強，所以，建議公司在這個(gè)階段招聘法規人員，由于目前很多從事法規工作的資深人士不單熟悉產(chǎn)品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較全面的法規人員，雖然單人工資會(huì )高，但從體系、注冊?xún)蓚€(gè)崗位兩個(gè)人來(lái)考量比較，是非常合算的。

四、體系建立

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第64號法規要求，公司應建立質(zhì)量管理體系，當然，如果公司不做國內市場(chǎng)，只做國外的，則根據相關(guān)的國家法規要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個(gè)方面，一是廠(chǎng)房、二是體系建立。

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