國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，必須嚴格控制。一類(lèi)醫療器械注冊周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。

醫療器械注冊周期主要分為四個(gè)段：標準撰寫(xiě)及備案、資料準備時(shí)間、產(chǎn)品檢測時(shí)間、SFDA資料審查和批準時(shí)間。其中資料準備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；

產(chǎn)品檢測的時(shí)間國家規定為45個(gè)工作日（電氣類(lèi)產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗項目和相應試驗周期）；

資料審查及注冊證打印的時(shí)間國家規定為105個(gè)工作日（一次性通過(guò)的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補充資料，審查時(shí)間就會(huì )停止，在接到補充資料后重新開(kāi)始計時(shí)。根據經(jīng)驗，I類(lèi)產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個(gè)月左右。 

II、III類(lèi)產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個(gè)月左右、 三類(lèi)植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個(gè)月左右。

要了解一類(lèi)醫療器械注冊周期以及相關(guān)知識，因而，選擇一家專(zhuān)業(yè)的醫療器械注冊公司是十分必要，也是非常重要的。

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