作為國際公認的面向醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫療器械質(zhì)量管理體系，是基于iso9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫療器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據。

iso13485體系認證意義 

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。