iso13485體系認證中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是一個(gè)針對醫療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，其中包括iso9001標準的各個(gè)方面，外加其他具體行業(yè)方面的醫療器械要求。

依據iso13485體系認證認證質(zhì)量管理體系（尤其是醫療器械），在很多情況下對于那些向全球市場(chǎng)出口其產(chǎn)品的醫療公司證明非常有利。在歐盟，符合指令（例如有源可移植醫療器械指令、醫療器械指令以及體外診斷指令）要求將會(huì )獲得醫療器械自由貿易的權利。證明符合歐盟指令要求的一個(gè)重要部分是建立和獨立評估質(zhì)量體系。

當前的歐盟醫療器械質(zhì)量標準是EN iso13485:2012，當生產(chǎn)商活躍在世界市場(chǎng)時(shí)，關(guān)注全球或者國際標準（例如iso）不僅非常有利，而且某些國家還對此予以保證。例如，加拿大要求醫療器械生產(chǎn)商在加拿大營(yíng)銷(xiāo)產(chǎn)品時(shí)，必須具有依據iso13485:2012認證的質(zhì)量體系。

文章來(lái)源：iso13485體系認證，歡迎轉載，轉載請注明出處！