引言：去年年底，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數風(fēng)險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。

關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
　　為了保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，保證醫療器械安全性、有效性和可及性，加快產(chǎn)品上市，我中心對《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》進(jìn)行調整，形成2019年修訂版（征求意見(jiàn)稿）（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議，請填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
　　聯(lián)系人：李錚，閔玥
　　電  話(huà)：010-86452825，010-86452806
　　電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn       minyue@cmde.org.cn
　　附件：1. 需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月23日