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  • 隔離衣銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 越是緊缺物資，越是熱門(mén)產(chǎn)品，大家越應該關(guān)注合規風(fēng)險。隔離衣作為當下最熱門(mén)醫療器械產(chǎn)品之一，銷(xiāo)售隔離衣需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起了解一下。 時(shí)間:2020-2-18 22:14:11 瀏覽量:5565
  • 隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？ 疫情之下，隔離衣成為緊缺醫療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫療器械注冊證，還是一類(lèi)醫療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020-2-18 22:07:28 瀏覽量:4327
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:2672
  • 醫用口罩銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規銷(xiāo)售疫情相關(guān)醫療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國，銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械還必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020-2-14 14:31:59 瀏覽量:20227
  • 醫用口罩注冊解析（下篇） 本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020-2-14 14:20:58 瀏覽量:5338
  • 醫用口罩注冊解析（上篇） 本文從醫療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內容較多，因此分成上下兩篇呈現，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020-2-14 0:00:00 瀏覽量:6422
  • 銷(xiāo)售防護服需要辦理什么證 近期，有許多客戶(hù)問(wèn)到防護服的銷(xiāo)售需要辦理什么證？需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，還是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在此一并科普一下，防止踩坑。 時(shí)間:2020-2-10 12:49:34 瀏覽量:5374
  • 國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能,國家藥監局發(fā)布《國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫用防護服產(chǎn)品醫療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時(shí)間:2020-2-10 12:34:25 瀏覽量:2233
  • 網(wǎng)上銷(xiāo)售口罩需要辦什么證？ 非常時(shí)期，市面上有很多違規銷(xiāo)售疫情相關(guān)醫療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國，銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械還必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020-2-8 14:26:43 瀏覽量:3187
  • 關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知 去年年底，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數風(fēng)險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。 時(shí)間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:3369
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫療器械供應保障，浙江省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）在總結近期應急審批工作基礎上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序》，包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等二類(lèi)醫療器械注冊客戶(hù)請留意： 時(shí)間:2020-2-8 13:08:58 瀏覽量:3685
  • 醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項 試驗數據及記錄是醫療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時(shí)間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3078
  • 關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實(shí)行特別審批程序的公告 近日，為應對疫情，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-6 11:47:45 瀏覽量:2166
  • 北京市藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類(lèi)醫療器械注冊申請，開(kāi)通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批 時(shí)間:2020-2-6 11:32:56 瀏覽量:3915
  • 口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規要求 由于國內部分區域口罩自供應緊張，進(jìn)口是緩解部分區域壓力的潛在措施之一，因此，寫(xiě)一篇文章為大家簡(jiǎn)要介紹口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規要求。 時(shí)間:2020-2-3 0:00:00 瀏覽量:8893
  • 口罩分類(lèi)及常見(jiàn)口罩型號 肺炎疫情的影響，醫用口罩成了大家比較關(guān)心的醫療器械之一，近期咨詢(xún)口罩相關(guān)產(chǎn)品醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，及二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的事項較多，一直也在想寫(xiě)一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識。 時(shí)間:2020-2-3 13:36:59 瀏覽量:123502
  • 關(guān)于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)知悉。 時(shí)間:2020-1-31 11:47:02 瀏覽量:5194
  • 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見(jiàn)問(wèn)題 時(shí)間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:5506
  • 如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū) 醫療器械說(shuō)明書(shū)是醫療器械注冊時(shí)需要提交的資料之一，也是開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認識醫療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項。 時(shí)間:2020-1-29 16:58:03 瀏覽量:2522
  • 如何判斷是否可以豁免醫療器械臨床試驗？ 對于第二類(lèi)醫療器械注冊及第三類(lèi)醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床實(shí)驗的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來(lái)了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫療器械臨床試驗。 時(shí)間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:2753

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