對于第二類(lèi)醫療器械注冊及第三類(lèi)醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床實(shí)驗的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來(lái)了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫療器械臨床試驗。
引言：對于第二類(lèi)醫療器械注冊及第三類(lèi)醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床試驗的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來(lái)了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫療器械臨床試驗。
判斷產(chǎn)品是否可以免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗的方法？
一、創(chuàng )新產(chǎn)品是否可以免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗？
高新尖產(chǎn)品是否可以免于醫療器械臨床試驗？國家藥品監督管理局(NMPA)發(fā)布免于臨床試驗目錄中的產(chǎn)品，無(wú)一不是已經(jīng)在市面上有批準流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗證，風(fēng)險也充分暴露并且可控；那么一個(gè)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，其技術(shù)原理、材料組成完全是新的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分的臨床驗證，怎么可能會(huì )被免于臨床試驗？一般來(lái)說(shuō)，新產(chǎn)品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗是一對矛與盾的關(guān)系。二、依據國家局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》判斷？國家藥品監督管理局(NMPA)頒發(fā)的免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗目錄中對于產(chǎn)品的描述很清楚，有對產(chǎn)品的結構功能、材料成分、適用部位以及參考標準和不包含的范圍都一一列舉出來(lái)，企業(yè)可以根據自己產(chǎn)品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗。查詢(xún)是否有同類(lèi)別的產(chǎn)品被藥監局批準上市，同時(shí)結合免于臨床目錄里面的描述來(lái)判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？比如明確具有藥理學(xué)作用，如艾灸條；根本不屬于醫療器械，談不上免于臨床試驗。在免醫療器械臨床試驗目錄中，也有一些具有爭議的部分；畢竟醫療器械產(chǎn)品千差萬(wàn)別，種類(lèi)多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監局審評老師進(jìn)行確認。