醫療器械說(shuō)明書(shū)是醫療器械注冊時(shí)需要提交的資料之一，也是開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認識醫療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項。
引言：醫療器械說(shuō)明書(shū)是醫療器械注冊時(shí)需要提交的資料之一，也是開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認識醫療器械說(shuō)明書(shū)相關(guān)事項。
《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第三條明確規定：醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
日常工作中，說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū)，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件，比如：快速操作卡、用戶(hù)指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶(hù)快速和正確使用設備，有的廠(chǎng)商會(huì )附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。
二、醫療器械說(shuō)明書(shū)主要包括哪些內容？
依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：
1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
2、注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
6、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；
9、產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/span>
13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
14、其他應當標注的內容。
對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條規定，應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
三、體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內容：
關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項不適用的，可缺?。?/span>
1、產(chǎn)品名稱(chēng)；
2、包裝規格；
3、預期用途；
4、檢驗原理；
5、主要組成成分；
6、儲存條件及有效期；
7、適用儀器；
8、樣本要求；
9、檢驗方法；
10、陽(yáng)性判斷值或者參考區間；
11、檢驗結果的解釋?zhuān)?/span>
12、檢驗方法的局限性；
13、產(chǎn)品性能指標；
14、注意事項；
15、標識的解釋?zhuān)?/span>
16、參考文獻；
17、基本信息；
18、醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（或者醫療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號）；
19、說(shuō)明書(shū)核準及修改日期。
四、醫療器械注冊中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項：
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規定了說(shuō)明書(shū)及標簽應當：
1、內容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；
2、內容與注冊或備案的內容相一致；
3、所使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結果、臨床表述等應符合國家相關(guān)標準；
4、產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、產(chǎn)品名稱(chēng)應清晰標明在顯著(zhù)位置；
5、產(chǎn)品最小單元至少應包括說(shuō)明書(shū)、標簽；
6、內容涉及的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證