1月14日，驗光儀、液晶視力表產(chǎn)品獲批上市，成為浙江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)首批獲批上市產(chǎn)品，也是浙江省首次聯(lián)合上海市藥品監督管理局開(kāi)展跨省生產(chǎn)體系核查。企業(yè)從產(chǎn)品申報、窗口受理、技術(shù)審評、注冊核查到獲批上市僅用了20個(gè)工作日，大大縮短了產(chǎn)品注冊審批上市時(shí)間。   

    過(guò)去我國醫療器械注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起，醫療器械注冊人在那里完成注冊審批必須在那里進(jìn)行生產(chǎn)，由一個(gè)主體來(lái)完成注冊和生產(chǎn)，因而獲批上市周期非常長(cháng)。2019年11月底，《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》正式落地，明確浙江、上海、江蘇、安徽四個(gè)試點(diǎn)地區之間醫療器械注冊人可以進(jìn)行相互委托生產(chǎn)，允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可，真正打破了此前在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，同時(shí)減少行業(yè)發(fā)展中存在的重復建設、重復投資、產(chǎn)業(yè)上下游分工協(xié)作性差等問(wèn)題，有利于整合社會(huì )資源，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活動(dòng)，減少了優(yōu)質(zhì)醫療器械上市成本投入，加快了上市速度。