引言：由于國內部分區域口罩自供應緊張，進(jìn)口是緩解部分區域壓力的潛在措施之一，因此，寫(xiě)一篇文章為大家簡(jiǎn)要介紹口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規要求。

一、口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規要求

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院650號令，2017年國務(wù)院第680號令修改）對醫療器械定義進(jìn)行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

根據2017年8月31日我國《醫療器械分類(lèi)目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），醫用外科口罩和醫用防護口罩、醫用護理口罩均屬于第二類(lèi)醫療器械?！夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院650號令，2017年國務(wù)院第680號令修改）第八條規定“第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規定“進(jìn)口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫用口罩必須取得醫療器械注冊證明，才能夠進(jìn)口。

二、海關(guān)對口罩進(jìn)口實(shí)施的便利化措施

1.根據《關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈物資辦理通關(guān)手續的公告》（海關(guān)總署公告2020年第17號）規定，對緊急情況下進(jìn)口的口罩，可先登記放行，再按規定補辦相關(guān)手續，對慈善捐贈口罩，海關(guān)先登記放行，再按規定補辦減免稅相關(guān)手續。

2.《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規定，對進(jìn)口口罩即到即提，通關(guān)零延時(shí)，對捐贈的醫用口罩，暫停捐贈備案登記，對未獲得醫療器械注冊證書(shū)的醫用口罩，憑省藥監部門(mén)的證明快速放行。

3. 口罩進(jìn)口申報及查驗要求：

進(jìn)口口罩申報HS編碼為：6307900000，關(guān)稅6%，增值稅13%。進(jìn)口屬于非醫用口罩（參照醫療器械定義）的，可直接進(jìn)口，海關(guān)按照布控指令進(jìn)行查驗；進(jìn)口醫用口罩，企業(yè)申報時(shí)應申報“醫用口罩”，并獲得《中華人民共和國進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)》；若屬未獲得醫療器械注冊證書(shū)的醫用口罩，應提供省藥品監督管理部門(mén)的證明文件，海關(guān)憑證明文件進(jìn)行入境驗證，并按照布控指令重點(diǎn)查驗口罩有效期、是否屬于二手口罩等。

標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫療器械注冊、醫療器械CE認證