引言：肺炎疫情的影響，醫用口罩成了大家比較關(guān)心的醫療器械之一，近期咨詢(xún)口罩相關(guān)產(chǎn)品醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，及二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的事項較多，一直也在想寫(xiě)一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識。

口罩是一種衛生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成?？谡謱M(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。

一、口罩的分類(lèi)及相關(guān)標準

根據適用標準不同，口罩可分為醫用口罩、自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、普通脫脂紗布口罩三類(lèi)。

（一）醫用口罩

醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩（一次性使用醫用口罩）。

1.醫用防護口罩，符合國家強制性標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求。適用于醫療環(huán)境工作下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫用防護口罩。醫用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說(shuō)法來(lái)表示過(guò)濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗濕性”的參數要求，明確了醫用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過(guò)濾效率。

另外，大家目前關(guān)注的N95口罩，是符合美國國家職業(yè)安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標準要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫用標準的N95口罩可以用于醫療機構防護用。3M公司生產(chǎn)的符合N95 標準的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號是醫用防護口罩，另外2042F及2042FP型號可作為醫用外科口罩。

2.醫用外科口罩，符合醫藥行業(yè)標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》相關(guān)要求，適用于臨床醫務(wù)人員在有創(chuàng )操作等過(guò)程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過(guò)提供物理保障。該類(lèi)口罩一般對非油性顆粒的過(guò)濾效率應達到30%以上，對細菌的過(guò)濾效率要達到95%以上，此外，對合成血液穿透性的要求，一般會(huì )將口罩分為三層：內部吸水層，中間過(guò)濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。

3.普通醫用口罩，符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準（YZB）或醫藥行業(yè)推薦性標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》相關(guān)要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無(wú)法保證對病原微生物、粉塵的過(guò)濾性，在醫院中一般用于常規護理，用于阻隔醫護人員與患者之間的日常交叉感染。

（二）自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

1.KN口罩、KP口罩。符合國家強制性標準GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》相關(guān)要求，適用于防護各類(lèi)顆粒物的自吸過(guò)濾式防護用品，不適用于防護有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生和消防用呼吸防護用品。其中KP口罩主要用于化工行業(yè)，不適用于民用。KN口罩根據其對非油性顆粒物的過(guò)濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過(guò)濾性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒(méi)有防滲透的要求，不能用于醫療機構防護用。

2.韓國KF94口罩。該類(lèi)口罩是韓國生產(chǎn)制定的標準，該標準下的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物過(guò)濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類(lèi)似，KF94口罩并不是針對醫用標準，不能用于醫療機構防護用。

標簽：醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案