引言：2020年1月30日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)知悉。

關(guān)于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）

　為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，最大限度減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，根據國家藥監局防控疫情工作決策部署和北京市有關(guān)防控安排，經(jīng)研究，現對疫情期間醫療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排做如下調整：
　　一、充分運用醫療器械注冊電子申報信息化系統
　　自2020年2月3日起，已領(lǐng)取CA的注冊申請人提交已開(kāi)通電子申報的各類(lèi)事項申請，請通過(guò)醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）辦理，我中心不再接收其提出的線(xiàn)下申請。
　　二、調整窗口資料接收和送達方式
　?。ㄒ唬┐蟪蓮V場(chǎng)受理窗口
　　自2020年2月3日起，大成廣場(chǎng)受理窗口暫?，F場(chǎng)接收各類(lèi)醫療器械申請、送達行政許可受理文書(shū)及相關(guān)注冊申報資料，統一調整為郵寄方式接收和送達。涉及事項包括：未領(lǐng)取CA的申請人線(xiàn)下提交已開(kāi)通電子申報的各類(lèi)事項、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械變更備案、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械取消備案、醫療器械注冊證補辦、醫療器械注冊證糾錯、自行撤回醫療器械注冊申請、自行注銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械注冊指定檢驗。
　?。ǘ庀舐窐I(yè)務(wù)大廳
　　自2020年2月3日起，關(guān)閉中心一層業(yè)務(wù)大廳，禁止外部人員進(jìn)入。暫?，F場(chǎng)接收預審查資料和補正資料，統一調整為郵寄方式接收。暫停涉及提交預審查資料和補正資料的現場(chǎng)咨詢(xún)，如有業(yè)務(wù)辦理方面的疑問(wèn)，請撥打010-86452929。
　　二、調整咨詢(xún)業(yè)務(wù)開(kāi)展方式
　?。ㄒ唬┦芾泶翱谧稍?xún)業(yè)務(wù)
　　自2020年2月3日起，暫停受理窗口現場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)?？紤]到日常受理窗口現場(chǎng)咨詢(xún)數量，為滿(mǎn)足行政相對人咨詢(xún)需求，增設每周二全天接聽(tīng)咨詢(xún)電話(huà)。電話(huà)咨詢(xún)時(shí)間調整為每周二、周三、周四全天，接聽(tīng)時(shí)間為9:00-11:30,13:00-16:30，咨詢(xún)電話(huà)：010-88331776。
　?。ǘ徳u補正意見(jiàn)咨詢(xún)業(yè)務(wù)
　　自2020年2月3日起，暫停每周四補正意見(jiàn)現場(chǎng)咨詢(xún)，統一調整為網(wǎng)上咨詢(xún)。申請人可登錄中心網(wǎng)站（https://www.cmde.org.cn/），點(diǎn)擊“技術(shù)審評咨詢(xún)平臺”申請網(wǎng)上咨詢(xún)。對于通告發(fā)布前已提交的現場(chǎng)預約咨詢(xún)申請，請相關(guān)申請人取消該預約申請，并就需咨詢(xún)問(wèn)題重新提出網(wǎng)上咨詢(xún)申請，中心將在收到申請之日起20個(gè)工作日內完成網(wǎng)上咨詢(xún)意見(jiàn)的回復工作。
　?。ㄈ┦芾砬凹夹g(shù)問(wèn)題咨詢(xún)業(yè)務(wù)
　　自2020年2月3日起，暫停每周五下午醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題現場(chǎng)咨詢(xún)，暫?，F場(chǎng)提交咨詢(xún)單，統一調整為電子郵件提交，電子郵件回復。行政相對人可按中心對外公布的咨詢(xún)工作安排，于周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門(mén)的咨詢(xún)登記表（見(jiàn)附件一）、加蓋預約咨詢(xún)申請企業(yè)公章的委托書(shū)掃描件發(fā)送至指定郵箱（見(jiàn)附件二），郵件請統一以“輪值部門(mén)名稱(chēng)+申請企業(yè)名稱(chēng)”命名。中心工作人員對咨詢(xún)登記表進(jìn)行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉當周輪值部門(mén)，輪值部門(mén)將在5個(gè)工作日內通過(guò)電子郵件回復。對于申請企業(yè)非醫療器械注冊申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業(yè)名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表內容與輪值部門(mén)職能不一致、未在規定時(shí)間內提出當周咨詢(xún)申請等情形，將視為無(wú)效申請，工作人員將直接回復告知，不再轉輪值部門(mén)處理。
　　通告發(fā)布前已網(wǎng)約成功1月31日現場(chǎng)咨詢(xún)的行政相對人，其提交的咨詢(xún)單將由當周輪值部門(mén)于2月7日前通過(guò)電子郵件回復。
　?。ㄋ模┢渌?lèi)型咨詢(xún)業(yè)務(wù)
　　疫情期間，中心暫停創(chuàng )新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊溝通交流渠道的會(huì )議溝通，具備條件的，可以通過(guò)視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議等非現場(chǎng)方式進(jìn)行，不具備條件的，可以通過(guò)電話(huà)、郵件等方式進(jìn)行。
　　三、其他
　?。ㄒ唬┛紤]到疫情期間快遞時(shí)效可能會(huì )受不可抗力影響，申請人以郵寄方式遞交延續注冊申請、補正資料預審查、補正資料的，遞交時(shí)間以快遞單記錄的寄出時(shí)間為準。
　?。ǘ┮咔槠陂g，暫停醫療器械注冊電子申報信息化系統數字證書(shū)（CA）和已審結醫療器械產(chǎn)品注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件領(lǐng)取工作。
　　以上業(yè)務(wù)恢復正常安排的時(shí)間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月30日