引言：近日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《北京市藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知》，對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類(lèi)醫療器械注冊申請，開(kāi)通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保相關(guān)醫療器械盡早投入使用。

《北京市藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知》正文如下：

各有關(guān)單位：

　　為堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央決策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有關(guān)要求落到實(shí)處，提升我市應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥品和醫療器械物資的供應保障能力，推動(dòng)科技創(chuàng )新發(fā)展，現就促進(jìn)疫情防控用藥品和醫療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批有關(guān)事項通知如下：

　　一、開(kāi)通綠色通道，對防控疫情所需第二類(lèi)醫療器械實(shí)施應急審評審批

　?。ㄒ唬┌凑铡敖y一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類(lèi)醫療器械注冊申請，開(kāi)通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保相關(guān)醫療器械盡早投入使用。對于通過(guò)應急審評審批程序獲準注冊的產(chǎn)品，加強上市后監督檢查，保障產(chǎn)品安全有效。

　?。ǘ┏闪睂徟ぷ鲗?zhuān)班，組織相關(guān)部門(mén)人員集中辦公，建立檢驗、受理、審評、審批聯(lián)動(dòng)機制，全程跟蹤，專(zhuān)人輔導，收到第二類(lèi)醫療器械注冊申請后，將審評審批各環(huán)節由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，將檢驗檢測、注冊核查、審評、審批等環(huán)節平行進(jìn)行。同時(shí)將產(chǎn)品注冊核查和生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，保證企業(yè)盡快獲得產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證。

　?。ㄈΨ蠗l件的創(chuàng )新醫療器械注冊申請以及北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種、公共衛生方面急需等列入優(yōu)先審評審批范疇的醫療器械產(chǎn)品的注冊申請，開(kāi)通綠色通道，優(yōu)先實(shí)施注冊檢測、審評、審批及現場(chǎng)核查，加快生產(chǎn)許可事項辦理。

　　二、服務(wù)新藥研發(fā)，促進(jìn)新型冠狀病毒疫苗和抗病毒藥物盡快研發(fā)上市

　?。ㄒ唬σ咔榉揽赜盟?、搶救藥等臨床急需藥品實(shí)施項目制管理。重點(diǎn)支持疫苗、抗病毒藥物以及后續治療康復用藥物及其原料藥等的研發(fā)注冊，積極協(xié)調，努力推動(dòng)藥品研發(fā)注冊過(guò)程中檢查檢驗前置等相關(guān)政策先期落地北京。充分利用我市生物醫藥研發(fā)及審評技術(shù)優(yōu)勢，通過(guò)對相關(guān)藥物品種實(shí)施早期介入，指派專(zhuān)人綜合協(xié)調，建立相應工作機制，針對重點(diǎn)品種的研發(fā)、注冊申報提供伴隨式、定制化服務(wù)，加強對申請人的服務(wù)與指導，推動(dòng)臨床急需藥物加速在京落地。

　?。ǘ└M(jìn)國際國內新型冠狀病毒藥理機制進(jìn)展，實(shí)時(shí)傳遞有效信息，督導生產(chǎn)企業(yè)和研究機構科學(xué)梳理產(chǎn)品管線(xiàn)，做好已上市和在研藥品的增加抗病毒適應癥的輔導工作，及時(shí)引導“老藥新用”、“新藥新用”。

　?。ㄈ┕膭钺槍π滦凸跔畈《靖腥镜姆窝滓咔榉揽叵嚓P(guān)醫療機構制劑的注冊、備案申報，對相關(guān)醫療機構制劑注冊、備案申請開(kāi)通綠色通道，加快審評審批及備案審查，補充臨床用藥。

　　三、提高藥品進(jìn)口通關(guān)效率，對防控疫情用相關(guān)藥品進(jìn)口實(shí)施優(yōu)先審批、備案

　　對疫情防控用進(jìn)口藥品、捐贈藥品、原料藥、研究用對照藥品進(jìn)口通關(guān)備案實(shí)施優(yōu)先審查、加快辦理，需要抽樣檢測的，通過(guò)機場(chǎng)保稅區專(zhuān)門(mén)通關(guān)備案窗口就地“一站式”辦理，保證藥品到港后由藥監人員及時(shí)完成抽樣，并送藥品檢驗部門(mén)及時(shí)檢驗；對疫情防控用藥研究過(guò)程中所需對照藥品的一次性進(jìn)口申請，實(shí)施優(yōu)先審批，確保研究過(guò)程中所需對照藥品進(jìn)口渠道暢通，加快推進(jìn)相關(guān)藥物研發(fā)。

　　四、加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，積極配合做好疫情防控所需藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建設工作

　　根據藥品和醫療器械生產(chǎn)需要，對審批事項實(shí)施前置服務(wù)指導，為企業(yè)新建廠(chǎng)房、生產(chǎn)線(xiàn)等提供技術(shù)指導、服務(wù)，引導企業(yè)建立符合法規要求的藥品和醫療器械生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理體系。同時(shí)，針對承擔防控疫情所需藥品和醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)供應保障任務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)提出的變更許可事項申請，在滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量需求的前提下加快辦理，確保相關(guān)產(chǎn)品的供應保障。

　　五、加強溝通配合，凝聚力量全力做好疫情防控

　　各有關(guān)藥品和醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)單位應加強與藥品監管部門(mén)的溝通、配合，及時(shí)按要求報告相關(guān)項目進(jìn)展及產(chǎn)品生產(chǎn)供應保障情況；針對企業(yè)反映的情況，各相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應認真組織分析、研判，做好指導；針對相關(guān)問(wèn)題，各有關(guān)審評、審批、檢驗等部門(mén)應通力合作，強化溝通協(xié)作，研究應對措施，全力做好防控疫情相關(guān)各項工作。

　　特此通知。

　　北京市藥品監督管理局

2020年1月31日