引言：近日，為應對疫情，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見(jiàn)正文。

關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號）

為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署，滿(mǎn)足疫情防控用醫療機構制劑應急使用需要，省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）決定啟動(dòng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用特別審批程序，現就有關(guān)事項公告如下：

一、浙江省醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用審批事項全部實(shí)行網(wǎng)上提交資料、網(wǎng)上審批或備案、申請人終端打印批件的“無(wú)紙化”辦理程序。省局開(kāi)辟綠色通道，從速辦理。

二、在疫情防控期間，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中明確的處方或經(jīng)省衛生健康委認可的具有臨床療效且處方組成中無(wú)毒性藥材、各藥味用量未超出法定標準規定的，啟動(dòng)附加條件應急審評審批或備案。

三、疫情防控期間的醫療機構制劑應急審評審批或備案允許容缺受理；對于研究資料尚不充分的制劑，可有條件批準注冊或備案。

四、符合原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）備案管理范疇的制劑，實(shí)行備案程序：申請人網(wǎng)上申請、省藥品化妝品審評中心24小時(shí)內完成審核備案并公開(kāi)備案的基本信息。

五、不符合應用傳統工藝配制的中藥制劑備案管理范圍的制劑，實(shí)行注冊審批程序：申請人網(wǎng)上申請，省藥品化妝品審評中心即開(kāi)展技術(shù)審評，省食品藥品檢驗研究院24小時(shí)不間斷注冊檢驗，審評通過(guò)的，省局核發(fā)注冊批件。

六、對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控需要應急調劑使用的醫療機構制劑，由制劑調入方網(wǎng)上申請，省局24小時(shí)內完成審批。

七、醫療機構制劑配制單位應加強質(zhì)量管理，嚴格執行《醫療機構制劑質(zhì)量管理規范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量；醫療機構制劑調劑使用單位應嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用制劑，密切監測制劑不良反應，發(fā)現不良反應按規定及時(shí)報告和處理。

八、醫療機構制劑調劑雙方應做好疫情防控期間制劑調劑使用數據統計工作，疫情警報解除后向省局報送制劑調劑使用情況報告。

九、該特別審批程序在疫情防控期間適用。

特此公告。

聯(lián)系人及電話(huà)：省局藥品注冊與監測評估處，朱子明（0571-88903337、13750881918）；金樟照（0571-88903338、13858071567）

浙江省藥品監督管理局

2020年2月2日

標簽：醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可