引言：試驗數據及記錄是醫療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。

一、什么是實(shí)施醫療器械臨床試驗必需文件？

必需文件是指那些可單獨和合起來(lái)用于評價(jià)試驗的實(shí)施及所產(chǎn)生的數據質(zhì)量的文件。

這些文件反映研究者、申辦者和監查員對 GCP 和所有的現行管理要求的依從

性。確認醫療器械臨床試驗實(shí)施的有效性和所收集數據的完整性。是向藥監部門(mén)申請遞交的一部分?？梢詭椭芯空?、申辦者和監查員對試驗進(jìn)行成功的管理。

二、醫療器械臨床試驗入組前必需文件有哪些？

NMPA的醫療器械臨床試驗批件（如備案件）；研究者手冊；已簽字的試驗方案和 CRF；知情同意書(shū)及向受試者提供的其他書(shū)面信息，受試者招募廣告；倫理委員會(huì )組成文件及批準文件；臨床試驗協(xié)議書(shū)及各方協(xié)議；研究者簡(jiǎn)歷；實(shí)驗室質(zhì)控證明和實(shí)驗室正常范圍值；盲底及破盲程序、隨機總表（如有）；試驗用藥品標簽樣本、檢驗證明、運輸單；試驗前監查報告及啟動(dòng)監查報告。

三、醫療器械臨床試驗進(jìn)行中必需文件有那些？

更新的研究者手冊；所有醫療器械臨床試驗文件的修改版（試驗方案及方案增補、病例報告表、知情同意書(shū)等）；倫理委員會(huì )對增補及修訂文件的批準文件；新研究者及協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷；已簽署的知情同意書(shū)；已完成的CRF及更正記錄；原始記錄文件；受試者篩選表、鑒認代碼表以及入組登記表；試驗藥品的運輸、儲存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)、銷(xiāo)毀記錄；AE、SAE的記錄與報告表，中期或年度報告；生物樣本保存記錄；更新的試驗開(kāi)始前必需文件；監查報告。

四、醫療器械臨床試驗終止或結束后必須文件包括那些？

試驗器械、物資清點(diǎn)計數、回收或銷(xiāo)毀記錄；醫療器械臨床試驗總結報告；臨床研究報告；中心研究報告；已完成的數據答疑表；稽查證明（如有）。