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  • 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)CFDA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3957
  • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫療器械質(zhì)量管理體系，是基于iso9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫療器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3722
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，不知道該如何辦理？在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料的過(guò)程中，需要提交哪些方面的材料？ 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3712
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程 醫療器械產(chǎn)品注冊流程？說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:5005
  • 二類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)流程介紹 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:6795
  • 寧夏瑞興礦業(yè)公司內審員培訓項目順利完成 時(shí)間:2018-7-5 0:00:00 瀏覽量:3461
  • 司法部關(guān)于《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 來(lái)源： 司法部政府網(wǎng) 時(shí)間:2018-6-21 0:00:00 瀏覽量:3154

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