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  • 醫療器械歐盟注冊 借用關(guān)務(wù)處理公司的一個(gè)有關(guān)醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。 時(shí)間:2020-3-17 21:46:08 瀏覽量:3371
  • 關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的公告 近期，申請醫用口罩、防護服、額溫計等應急第二類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)和客戶(hù)較多，因此，帶大家一起來(lái)回顧一下2019年下半年浙江省藥監局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測方面的官方解讀。 時(shí)間:2020-3-15 15:45:36 瀏覽量:3008
  • 累計16個(gè)新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監局應急審批 3月11日，國家藥品監督管理局應急審批通過(guò)廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達16個(gè)，其中核酸檢測試劑10個(gè)，抗體檢測試劑6個(gè)。 時(shí)間:2020-3-13 8:10:55 瀏覽量:3136
  • 強化醫療器械注冊指導，藥監總局新發(fā)布8項注冊技術(shù)審查指導原則 藥監總局在做好疫情防控工作的同時(shí)，仍在做好強化醫療器械注冊指導工作。近期新增發(fā)布8項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則。 時(shí)間:2020-3-13 8:02:44 瀏覽量:2586
  • 無(wú)菌醫療器械的常用滅菌方法 滅菌是無(wú)菌醫療器械注冊中的挑戰性事項之一，在醫療器械質(zhì)量管理體系中，滅菌環(huán)節也是特殊工序之一。本文為您簡(jiǎn)介無(wú)菌醫療器械的常用滅菌方法。 時(shí)間:2020-3-13 0:09:12 瀏覽量:7314
  • 口罩出口歐盟相關(guān)基礎知識 關(guān)于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問(wèn)詢(xún)到醫療器械CE辦理的客戶(hù)和已有客戶(hù)很多人都存在誤區或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會(huì )上各種各樣的人和說(shuō)辭都有，我白紙黑字的寫(xiě)著(zhù)，大家都要相信我不是騙子哦。 時(shí)間:2020-3-12 21:58:23 瀏覽量:5927
  • 醫療器械CE認證之什么是歐代 近期，有關(guān)醫用防護物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國，有關(guān)如何獲得醫療器械CE認證證書(shū)或者I類(lèi)醫療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭取抽空寫(xiě)文章為大家科普相關(guān)知識。今天，一起來(lái)認識歐代。 時(shí)間:2020-3-9 19:18:53 瀏覽量:4148
  • 口罩CE認證簡(jiǎn)介 在我國，口罩有醫用口罩與民用口罩之分；在歐盟，口罩同樣分為醫用和民用兩類(lèi)。在此，科普一下口罩CE認證相關(guān)常識。 時(shí)間:2020-3-9 12:59:04 瀏覽量:13941
  • 全球主要經(jīng)濟體（中國、歐洲、美國、英國、德國等）醫用防護服標準 全球多地流行病爆發(fā)，越來(lái)越多的企業(yè)關(guān)注防護服、醫用口罩出口，及醫療器械CE認證相關(guān)事宜。話(huà)不多說(shuō)，本文為大家科普全球主要經(jīng)濟體防護服產(chǎn)品相關(guān)標準。 時(shí)間:2020-3-9 9:13:55 瀏覽量:11070
  • 如何快速辦理冠狀肺炎體外診斷試劑CE認證？ 由于IVDD和IVDR的過(guò)渡期中，很多產(chǎn)品的醫療器械CE認證工作都暫時(shí)放緩，但是對于冠狀肺炎體現診斷試劑這個(gè)全球急需的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，合規快速的取得體現診斷試劑CE認證是對時(shí)效性要求很高的工作,一起了解一下。 時(shí)間:2020-3-7 12:01:15 瀏覽量:2377
  • 江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序 2月初，江西省藥監監督管理局為了快速應對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類(lèi)醫療器械注冊應急審評審批工作程序》的通知》，見(jiàn)正文 時(shí)間:2020-3-7 0:00:00 瀏覽量:2578
  • 疫情下醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量風(fēng)險及應對 疫情帶來(lái)的影響可能是方方面面，作為醫療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量風(fēng)險及應對呢，一起來(lái)討論。 時(shí)間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:2998
  • 醫療器械注冊關(guān)注：13項醫療器械行業(yè)標準發(fā)布 近日，國家藥監局發(fā)布《醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第１部分：材料衰減性能的測定》等６項行業(yè)標準的公告(2020年 第18號)，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線(xiàn)》等7項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告(2020年 第21號)，共發(fā)布了13項醫療器械行業(yè)標準和1項修改單，請醫療器械注冊企業(yè)留意。 時(shí)間:2020-3-4 19:33:38 瀏覽量:2410
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求 工藝用水合規是無(wú)菌醫療企業(yè)挑戰性事項之一，對體外診斷試劑企業(yè)也是如此。借此機會(huì )，一起來(lái)了解體外診斷試劑注冊企業(yè)對工藝用水的要求和注意事項。 時(shí)間:2020-3-4 19:23:20 瀏覽量:2848
  • 浙江省藥監局關(guān)于調控防疫醫療器械應急審批的通知 2020年3月3日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告（2020年 第3號）》，對口罩、防護服、額溫計等應急防疫醫療器械注冊審批事項進(jìn)行明確，詳見(jiàn)正文！ 時(shí)間:2020-3-4 19:12:39 瀏覽量:2916
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2020-3-1 16:09:54 瀏覽量:5480
  • 財政部通知，這些醫療器械不加征關(guān)稅（附清單） 近日國家財政部發(fā)布《國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )關(guān)于第二批對美加征關(guān)稅商品第一次排除清單的公告》，部分醫療器械進(jìn)出口不加征關(guān)稅，醫療器械CE認證大家可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2020-3-1 16:03:27 瀏覽量:3579
  • 如何快速建立醫療器械質(zhì)量管理體系 為了全力支持疫情防控，保障應急防護類(lèi)醫療器械供應，各省藥監部門(mén)相繼制定并發(fā)布了相應的醫療器械應急審批程序，許多其它相近產(chǎn)業(yè)企業(yè)也積極投入到醫用口罩的生產(chǎn)過(guò)程中，對于這些剛進(jìn)入醫療器械行業(yè)，對醫療器械質(zhì)量管理體系不太了解的企業(yè)，如何快速建立生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量管理體系呢？ 時(shí)間:2020-3-1 0:00:00 瀏覽量:3377
  • 醫藥防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？ 冠狀肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆發(fā)，醫用口罩成了全球緊缺物資，許多國內企業(yè)計劃或擬計劃從事醫用口罩的生產(chǎn)，完成醫療器械注冊。今天，來(lái)科普一下，醫用防護口罩主要生產(chǎn)設備有哪些？ 時(shí)間:2020-3-1 15:32:30 瀏覽量:4126
  • 國家局新增批準120個(gè)醫療器械注冊 國家藥監局發(fā)布消息，2020年1月共批準醫療器械注冊?產(chǎn)品120個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品72個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-28 18:21:44 瀏覽量:4069

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