醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 體外診斷是一類(lèi)對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫療器械，在開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時(shí)間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2174
  • PET/CT產(chǎn)品醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題官方解答 藥監總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時(shí)，若其中的CT已取得醫療器械注冊證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應如何提供問(wèn)題進(jìn)行了官方回復，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-9 18:06:20 瀏覽量:2672
  • 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)展中的思考 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開(kāi)展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴大到21個(gè)省市。關(guān)于醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-8 14:30:45 瀏覽量:2656
  • 醫療器械如何開(kāi)展加速老化實(shí)驗？ 新研究的醫療器械在上市前應確保在儲存期( 通常1到5年)內產(chǎn)品的質(zhì)量不應發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒(méi)有實(shí)時(shí)和儲存周?chē)h(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實(shí)際儲存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲存條件進(jìn)行檢測需要很長(cháng)的時(shí)間才能獲得結果，為了在實(shí)時(shí)有效期結果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗提供確定有效期的實(shí)驗數據。 時(shí)間:2019-12-8 14:21:15 瀏覽量:2410
  • 武漢辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地有什么要求？ 湖北省武漢市是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中地之一。盡管新法規取消了辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場(chǎng)地仍然是申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件，我們一起來(lái)了解場(chǎng)地要求。 時(shí)間:2019-12-7 16:29:32 瀏覽量:2513
  • 湖北省關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通告 近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊?人制度試點(diǎn)工作的通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-7 16:23:06 瀏覽量:2654
  • 關(guān)于印發(fā)醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范的通知 12月5日，藥監總局為了進(jìn)一步規范中心專(zhuān)家咨詢(xún)工作，合理運用外部專(zhuān)家資源，保證醫療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據現有工作職能和醫療器械專(zhuān)家咨詢(xún)工作需求對《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2019-12-7 16:18:11 瀏覽量:2610
  • 云南醫療器械臨床試驗抽查7項突出問(wèn)題 近期，云南省藥監局對醫療器械臨床試驗進(jìn)行抽查，發(fā)現諸多問(wèn)題，一起來(lái)看一下主要存在的問(wèn)題及相關(guān)情況。 時(shí)間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2036
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理常見(jiàn)問(wèn)題 合規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的前提條件，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶(hù)對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-12-5 22:59:07 瀏覽量:2966
  • 醫療器械臨床試驗監督抽查現場(chǎng)發(fā)現主要問(wèn)題 醫療器械臨床試驗監督抽查現場(chǎng)發(fā)現主要問(wèn)題 時(shí)間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:3905
  • 安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南 12月2日，安徽省藥監局發(fā)布安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南，對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-5 22:44:58 瀏覽量:3314
  • 安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監局發(fā)布安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-5 22:38:58 瀏覽量:2808
  • 安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監局發(fā)布安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南，對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時(shí)間:2019-12-5 22:32:21 瀏覽量:3838
  • 哈爾濱辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對于哈爾濱企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019-12-4 21:51:21 瀏覽量:3537
  • 同品種比對醫療器械臨床評價(jià)資料要求 醫療器械臨床評價(jià)方式包括免臨床試驗臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)知識，今天一起來(lái)看一下同品種比對資料要求。 時(shí)間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7118
  • 陜西省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監局發(fā)布陜西省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-4 21:34:49 瀏覽量:2685
  • 醫療器械注冊人制度改革解讀 國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內容，注冊人權利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。 時(shí)間:2019-12-4 21:18:59 瀏覽量:8333
  • 加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)新聞通氣會(huì )，并在會(huì )上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個(gè)監管機構成員。加入ICH后，對我國藥物及醫療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時(shí)間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:2896
  • 藥品GMP、GSP認證12月1日起正式取消 藥監總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告，正式取消藥品GMP、GSP認證。 時(shí)間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3326
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿） 近日，藥監總局發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿），面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-12-3 14:16:04 瀏覽量:2737

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区