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  • 關(guān)于印發(fā)醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范的通知 12月5日，藥監總局為了進(jìn)一步規范中心專(zhuān)家咨詢(xún)工作，合理運用外部專(zhuān)家資源，保證醫療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據現有工作職能和醫療器械專(zhuān)家咨詢(xún)工作需求對《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2019-12-7 16:18:11 瀏覽量:2638
  • 云南醫療器械臨床試驗抽查7項突出問(wèn)題 近期，云南省藥監局對醫療器械臨床試驗進(jìn)行抽查，發(fā)現諸多問(wèn)題，一起來(lái)看一下主要存在的問(wèn)題及相關(guān)情況。 時(shí)間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2058
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理常見(jiàn)問(wèn)題 合規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的前提條件，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶(hù)對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-12-5 22:59:07 瀏覽量:3002
  • 醫療器械臨床試驗監督抽查現場(chǎng)發(fā)現主要問(wèn)題 醫療器械臨床試驗監督抽查現場(chǎng)發(fā)現主要問(wèn)題 時(shí)間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:3954
  • 安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南 12月2日，安徽省藥監局發(fā)布安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南，對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-5 22:44:58 瀏覽量:3343
  • 安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監局發(fā)布安徽省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-5 22:38:58 瀏覽量:2837
  • 安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監局發(fā)布安徽省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南，對醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時(shí)間:2019-12-5 22:32:21 瀏覽量:3874
  • 哈爾濱辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對于哈爾濱企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019-12-4 21:51:21 瀏覽量:3574
  • 同品種比對醫療器械臨床評價(jià)資料要求 醫療器械臨床評價(jià)方式包括免臨床試驗臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)、醫療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)知識，今天一起來(lái)看一下同品種比對資料要求。 時(shí)間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7188
  • 陜西省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監局發(fā)布陜西省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-4 21:34:49 瀏覽量:2705
  • 醫療器械注冊人制度改革解讀 國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內容，注冊人權利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。 時(shí)間:2019-12-4 21:18:59 瀏覽量:8374
  • 加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)新聞通氣會(huì )，并在會(huì )上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個(gè)監管機構成員。加入ICH后，對我國藥物及醫療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時(shí)間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:2927
  • 藥品GMP、GSP認證12月1日起正式取消 藥監總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告，正式取消藥品GMP、GSP認證。 時(shí)間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3378
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿） 近日，藥監總局發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南（征求意見(jiàn)稿），面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-12-3 14:16:04 瀏覽量:2765
  • 河北近期監管醫美行業(yè)違規亂象 醫美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫療器械，需要取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證方可銷(xiāo)售、流通。近期，河北藥監部門(mén)對醫美行業(yè)進(jìn)行監管、抽查，發(fā)現許多違規違法事項。 時(shí)間:2019-12-3 14:09:15 瀏覽量:2328
  • 沈陽(yáng)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對于沈陽(yáng)、長(cháng)春、大連等地企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019-12-2 21:34:29 瀏覽量:3514
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則 （征求意見(jiàn)稿） 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求制訂《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:2798
  • 國家藥監局關(guān)于取消68項證明事項的公告 根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國家藥品監督管理局決定取消68項證明事項（詳見(jiàn)附件），涉及3項藥械組合產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-12-2 21:23:36 瀏覽量:2062
  • 藥監總局發(fā)文：自貿區內醫療器械注冊審批時(shí)間縮短 國家藥監局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類(lèi)醫療器械注冊審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。 時(shí)間:2019-12-2 21:12:02 瀏覽量:1838
  • 醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之八 藥監總局就醫療器械注冊新系統各項使用中碰到的問(wèn)題發(fā)文答疑解惑，今天帶來(lái)的是醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之八，回來(lái)了有關(guān)醫療器械注冊變更操作相關(guān)問(wèn)題，請看正文。 時(shí)間:2019-11-30 10:42:36 瀏覽量:2041

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