醫美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫療器械，需要取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證方可銷(xiāo)售、流通。近期，河北藥監部門(mén)對醫美行業(yè)進(jìn)行監管、抽查，發(fā)現許多違規違法事項。
引言：醫美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫療器械，需要取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證方可銷(xiāo)售、流通。近期，河北藥監部門(mén)對醫美行業(yè)進(jìn)行監管、抽查，發(fā)現許多違規違法事項。
近日，河北省藥品監管部門(mén)會(huì )同公安機關(guān)依法查處了“10·11”制售違法化妝品及醫美產(chǎn)品案，搗毀生產(chǎn)銷(xiāo)售窩點(diǎn)12個(gè)，查獲大量違法化妝品及醫美產(chǎn)品，抓獲犯罪嫌疑人27人，涉案金額高達15.5億元。
此前，國家藥品監督管理局官網(wǎng)明確發(fā)文，醫療美容產(chǎn)品不是化妝品，應由醫生操作使用，醫療美容不同于生活美容，醫療美容過(guò)程中使用的產(chǎn)品通常為藥物或醫療器械，因此醫療美容過(guò)程應使用經(jīng)審批合法上市的醫療美容產(chǎn)品，并在有資質(zhì)的醫療美容機構內，由具有執業(yè)醫師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫生才能操作。近幾年，醫美行業(yè)一直處于野蠻生長(cháng)狀態(tài)，“魚(yú)龍混雜”的醫美產(chǎn)業(yè)鏈上存在大量使用無(wú)證醫療器械、生活美容機構從事醫療美容、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違規亂象，國家及各地監管部門(mén)也將加大監管力度，從法規、行業(yè)標準規范及行業(yè)整治等入手，促進(jìn)醫美行業(yè)健康合規發(fā)展。- 醫美產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售機構有相應的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，如經(jīng)營(yíng)美容填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品（第III類(lèi)醫療器械）的企業(yè)應具備醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售應具有醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；- 所使用醫美產(chǎn)品應獲得中國藥監部門(mén)的醫療器械或藥品注冊證，如美容填充的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，具體可通過(guò)國家藥品監督管理局官網(wǎng)查詢(xún)；- 從事醫療美容的機構應具有《醫療機構執業(yè)許可證》，主要開(kāi)展醫療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫療機構，醫療美容是指運用手術(shù)、藥物、醫療器械以及其他具有創(chuàng )傷性或者侵入性的醫學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復與再塑，生活美容機構不能從事醫療美容服務(wù)；- 醫療美容醫生應具有執業(yè)醫師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷。