引言：近期，云南省藥監局對醫療器械臨床試驗進(jìn)行抽查，發(fā)現諸多問(wèn)題，一起來(lái)看一下主要存在的問(wèn)題及相關(guān)情況。

為加強醫療器械臨床試驗監督管理，提高全省臨床試驗管理水平，云南省藥品監督管理局組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查，現將有關(guān)檢查情況和處理結果通報如下：

一、檢查基本情況

此次共對2個(gè)品種在3家醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展的臨床試驗進(jìn)行監督檢查，我省3名醫療器械臨床試驗機構專(zhuān)家參加檢查。從檢查情況來(lái)看，申辦者和臨床試驗機構能按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等法規和規定開(kāi)展臨床試驗，但仍然存在對臨床試驗管理意識不強，機構保存資料不完整、不規范，使用外來(lái)樣本等問(wèn)題。對于檢查中發(fā)現的涉及合規性的問(wèn)題，檢查組已當場(chǎng)反饋，并要求限期整改。

二、存在的主要問(wèn)題

（一）部分受試者知情同意書(shū)簽署時(shí)間晚于試驗開(kāi)始時(shí)間。

（二）受試者門(mén)診原始病歷不完整，未能在醫院信息管理系統中查詢(xún)到部分受試者信息，通過(guò)電話(huà)訪(fǎng)談方可追溯到受試者參與試驗的信息。

（三）臨床試驗記錄表格填寫(xiě)不規范。

（四）醫療器械臨床試驗監查不到位。

（五）未對在臨床試驗中發(fā)生的不良事件進(jìn)行跟蹤。

（六）體外診斷試劑臨床試驗部分樣本來(lái)自外院。

（七）部分臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗資料未及時(shí)歸檔，進(jìn)行統一管理。

三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

（一）對尚未提出注冊申請，試驗樣本來(lái)自外院的申辦者進(jìn)行了行政約談，通報了發(fā)現問(wèn)題，并提出了要求。

（二）對發(fā)現的臨床試驗相關(guān)記錄資料不完整、不規范的問(wèn)題，要求申辦者和臨床試驗機構進(jìn)行補充?！　?/span>

（三）要求我省醫療器械臨床試驗機構和生產(chǎn)企業(yè)按照此次監督檢查發(fā)現問(wèn)題，對開(kāi)展的臨床試驗項目進(jìn)行自查自糾，舉一反三，規范臨床試驗項目的管理。

（四）要求我省醫療器械臨床試驗機構和生產(chǎn)企業(yè)加強醫療器械法律法規，特別是臨床試驗相關(guān)法規的學(xué)習和培訓，強化法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。

（五）要求我省醫療器械臨床試驗機構按照《云南省藥品監督管理局云南省衛生健康委員會(huì )關(guān)于加強醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（云藥監械[2019]1號）要求，認真開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結，并在每年1月31日前將總結報告抄送云南省藥品監督管理局。