引言：12月5日，藥監總局為了進(jìn)一步規范中心專(zhuān)家咨詢(xún)工作，合理運用外部專(zhuān)家資源，保證醫療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據現有工作職能和醫療器械專(zhuān)家咨詢(xún)工作需求對《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。

醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/

專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范

1.臨床部與審評部共同召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )情形

　　臨床部所負責的審評項目經(jīng)確認需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )且符合本規范第三條相關(guān)情形的，由臨床部主審人提出專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請，填寫(xiě)《專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請表》（附1），擬定專(zhuān)家組成員的專(zhuān)業(yè)方向（如有指定專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)家，需在申請表中注明）、人數，明確所需咨詢(xún)問(wèn)題、需回避的專(zhuān)家及機構、是否需申請人參會(huì )等內容。同時(shí)，提請所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì )通過(guò)、上傳分技術(shù)委員會(huì )會(huì )議紀要后，報部門(mén)復核人。復核人對專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請進(jìn)行復核,同意的轉審評部；不同意的，說(shuō)明理由并退回主審人。

　　審評部收到臨床部的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請后，應當對審評項目進(jìn)行綜合評價(jià)，確認是否與臨床部共同召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )。需共同召開(kāi)的，審評部主審人于專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請中明確需增加的專(zhuān)家組成員的專(zhuān)業(yè)方向（如有指定專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)家，需在申請表中注明）、人數、所需咨詢(xún)問(wèn)題、需回避的專(zhuān)家及機構等內容。同時(shí)，提請所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì )通過(guò)、上傳分技術(shù)委員會(huì )會(huì )議紀要后，報部門(mén)復核人。復核人對專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請進(jìn)行復核,同意的轉簽發(fā)人；不同意的，說(shuō)明理由并退回主審人。

　　2. 臨床部單獨召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )情形

　　審評部收到臨床部的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請后，確認不需要與臨床部共同召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的，審評部主審人將臨床部提出的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請報部門(mén)復核人，復核人復核后轉簽發(fā)人。

　　3.審評部單獨召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )情形

　　經(jīng)審評部確認需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )且符合本規范第三條相關(guān)情形，但臨床部不需召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的，由主審人提出專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請，填寫(xiě)《專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請表》，擬定專(zhuān)家組成員的專(zhuān)業(yè)方向（如需指定專(zhuān)業(yè)和專(zhuān)家，請于申請表中提出）、人數，明確所需咨詢(xún)問(wèn)題、需回避的專(zhuān)家及機構、是否需申請人參會(huì )等內容。同時(shí)，提請所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì )通過(guò)、上傳分技術(shù)委員會(huì )會(huì )議紀要后，報部門(mén)復核人。復核人對專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請進(jìn)行復核,同意的轉簽發(fā)人；不同意的，說(shuō)明理由并退回主審人。

　?。ǘ┖灠l(fā)人簽署審批意見(jiàn)。同意咨詢(xún)申請的，將咨詢(xún)申請轉綜合業(yè)務(wù)部，注冊產(chǎn)品轉入咨詢(xún)狀態(tài)，審評時(shí)限停止計時(shí)；不同意的，說(shuō)明理由并退回復核人，復核人逐級退回。

　?。ㄈ?zhuān)家咨詢(xún)會(huì )會(huì )議所需時(shí)間原則上為半天，需要增加的，主審人應當在《專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請表》備注中提出。

　?。ㄒ唬τ谛枰暾埲藚?huì )的，綜合業(yè)務(wù)部收到專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請批件后，應當在2個(gè)工作日內，向申請人發(fā)送《關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的通知》（附2）,并負責收取回執。申請人在收到通知后，應當在5個(gè)工作日內將回執反饋至綜合業(yè)務(wù)部，并在回執中明確回避會(huì )議時(shí)間、理由，以及申請人外請參會(huì )專(zhuān)家名單，如需回避有利益沖突的專(zhuān)家，應當說(shuō)明回避理由并提供真實(shí)證據。

　?。ǘ┚C合業(yè)務(wù)部在向申請人發(fā)出《關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的通知》后，5個(gè)工作日內未收到回執或因申請人提供的信息錯誤而導致綜合業(yè)務(wù)部無(wú)法發(fā)送《關(guān)于召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )相關(guān)事項的通知》的，綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )。

　?。ㄈτ诓恍枰暾埲藚?huì )的，綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )。

　?。ㄒ唬┤鐭o(wú)特殊情況，綜合業(yè)務(wù)部在收到專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )申請后，應當在規定期限內（境內產(chǎn)品30個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日）確定會(huì )議時(shí)間和地點(diǎn)，嚴格執行中心建立的專(zhuān)家隨機盲選制度，按照《專(zhuān)家選取操作規程》（附3）通過(guò)“專(zhuān)家管理系統”選取會(huì )議所需專(zhuān)家（存在疑問(wèn)時(shí)，可請主審人協(xié)助確認）。確定會(huì )期后向申請人發(fā)送《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )會(huì )議通知》（附4），并負責收取回執。同時(shí)，告知主審人會(huì )議時(shí)間（共同參會(huì )的均告知）并將會(huì )議所需相關(guān)文件轉交相關(guān)主審人。

　?。ǘ┥暾埲耸盏綍?huì )議通知后應當按時(shí)參會(huì )。如會(huì )議時(shí)間與申請人提出的回避日期不沖突，申請人不能按時(shí)參會(huì )的，會(huì )議照常進(jìn)行。

　?。ㄈ?huì )議籌備期間，若有特殊情況需臨時(shí)增加專(zhuān)家，應當由主審人填寫(xiě)《臨時(shí)增加專(zhuān)家申請表》（附5），經(jīng)復核人復核，并由簽發(fā)人批準后轉綜合業(yè)務(wù)部繼續執行上述程序。

　?。ㄋ模┤缧枰?，主審人可于會(huì )議開(kāi)始前指定專(zhuān)家組組長(cháng)。

　?。ㄎ澹?huì )議由主審人或專(zhuān)家組組長(cháng)主持。

　?。┲鲗徣藨攪栏駡绦小秾?zhuān)家咨詢(xún)會(huì )主審人操作規程及會(huì )議議程》（附6），在會(huì )議開(kāi)始前宣讀《會(huì )議紀律及與會(huì )專(zhuān)家與本次會(huì )議咨詢(xún)項目無(wú)利益相關(guān)或利益沖突的聲明》（附7）。所有與會(huì )專(zhuān)家應在會(huì )議開(kāi)始前現場(chǎng)簽署《承諾書(shū)》（附8）。

　?。ㄆ撸?huì )議中，主審人應當引導專(zhuān)家在所需咨詢(xún)的技術(shù)問(wèn)題及法律法規范圍內提出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn),維持會(huì )場(chǎng)秩序和紀律，并協(xié)助專(zhuān)家組組長(cháng)總結《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )綜合意見(jiàn)》（附9）。對于咨詢(xún)意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的專(zhuān)家，應留下個(gè)人意見(jiàn)。

　?。ò耍?huì )議結束后，綜合業(yè)務(wù)部將審評項目電子文檔轉項目審評部，注冊產(chǎn)品技術(shù)審評恢復計時(shí)。申請人回執、《承諾書(shū)》、《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )咨詢(xún)意見(jiàn)表》、《醫療器械技術(shù)審評專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )綜合意見(jiàn)》等相關(guān)文件，由主審人掃描上傳后轉項目管理部歸入產(chǎn)品注冊檔案。

　?。ㄒ唬┚C合業(yè)務(wù)部于會(huì )議開(kāi)始前2小時(shí)在指定的密函打印機打印專(zhuān)家名單，派專(zhuān)人帶到會(huì )議現場(chǎng)，交由主審人啟封。

　?。ǘ┚C合業(yè)務(wù)部于會(huì )議前一天將會(huì )議資料電子版導入中心指定的移動(dòng)設備，并在會(huì )議當天由專(zhuān)人帶到會(huì )議現場(chǎng)。與會(huì )專(zhuān)家于會(huì )議現場(chǎng)查閱相關(guān)資料。

　?。ㄈ﹨⒓訉?zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的人員僅限于與會(huì )專(zhuān)家和相關(guān)審評人員。如需申請人參會(huì )的，申請方可指派相關(guān)人員到會(huì )介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專(zhuān)家及相關(guān)審評人員提出的問(wèn)題當場(chǎng)進(jìn)行解答，但不參與專(zhuān)家討論環(huán)節。其他人員不得進(jìn)入會(huì )場(chǎng)。

　　會(huì )議結束后，主審人應當及時(shí)對專(zhuān)家在所咨詢(xún)問(wèn)題方面達成的共識、存在的不同意見(jiàn)、采納情況等內容進(jìn)行梳理、匯總，及時(shí)在所在審評部門(mén)內共享，并交所在部門(mén)分技術(shù)委員會(huì )存檔，為后續同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。

　　專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )應按如下程序舉行會(huì )議：

　?。ㄒ唬┯蓪徳u部門(mén)提出會(huì )議申請，填寫(xiě)《專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )申請表》（附10），經(jīng)中心審議通過(guò)后召開(kāi)。

　?。ǘ?huì )議資料的準備

　　綜合業(yè)務(wù)部應當至少在會(huì )議前25個(gè)工作日向會(huì )議申請部門(mén)發(fā)出《專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )會(huì )議資料準備通知》（附11），按照《專(zhuān)家選取操作規程》確認參會(huì )專(zhuān)家。會(huì )議申請部門(mén)應當在接到資料準備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)部提交會(huì )議資料。

　　除涉及國家、商業(yè)秘密外，會(huì )議應當公開(kāi)舉行。中心設立旁聽(tīng)席，并至少提前15個(gè)工作日通過(guò)網(wǎng)絡(luò )平臺向社會(huì )告知公開(kāi)論證會(huì )時(shí)間、地點(diǎn)和內容，根據報名情況安排旁聽(tīng)人員。

　?。ㄈ?huì )議通知

　　綜合業(yè)務(wù)部應當在會(huì )前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)與會(huì )專(zhuān)家和列席代表，以便其進(jìn)行相應準備。

　?。ㄋ模?huì )議其他事宜準備

　　綜合業(yè)務(wù)部負責會(huì )議申請部門(mén)、與會(huì )專(zhuān)家及其他參會(huì )人員就會(huì )務(wù)問(wèn)題的溝通聯(lián)絡(luò )，以及會(huì )議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設備準備、會(huì )議資料印發(fā)等相關(guān)準備工作。

　?。ㄒ唬?huì )議應當嚴格按照《專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )會(huì )議議程》（附12）進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意，會(huì )議申請部門(mén)、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì )議內容、順序及議程。

　?。ǘ?huì )議堅持民主討論的原則，盡可能形成一致意見(jiàn)，如意見(jiàn)難以統一，由會(huì )議主持人依據情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專(zhuān)家就會(huì )議議題做出同意或否定的意見(jiàn)，并以超過(guò)2/3出席專(zhuān)家的多數意見(jiàn)形成決定。

　?。ㄈ┫铝腥藛T可作為列席代表參與會(huì )議：

　　1.會(huì )議申請部門(mén)；

　　2.行業(yè)、消費者代表；

　　3.中心相關(guān)工作人員；

　　4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。

　?。ㄋ模┫M者代表應當能夠代表消費者的意見(jiàn)，具有基本的醫療器械知識。行業(yè)代表應可代表本行業(yè)的意見(jiàn)。

　?。ㄎ澹┡c會(huì )專(zhuān)家、列席代表應當忠實(shí)履行職責、嚴守會(huì )議紀律，簽署承諾書(shū)，如實(shí)闡述意見(jiàn)和建議，不得向會(huì )外泄露評議和表決的有關(guān)情況。

　?。┲行闹概蓪?zhuān)人負責整理會(huì )議內容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應現場(chǎng)討論定稿。

　?。ㄆ撸?huì )議決議向社會(huì )公布。