引言：合規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的前提條件，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶(hù)對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。

一、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對面積要求常見(jiàn)誤區：

2015年前，各省市藥監局對申請醫療器械經(jīng)營(yíng)證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現行法規已經(jīng)取消對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉庫面積的要求，將面積要求規定為：“具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所”。

醫療器械經(jīng)營(yíng)法規對面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規定更加靈活，更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。

二、辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是否可以使用虛擬地址：

使用虛擬地址屬于違規行為，辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或者辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在江浙滬任何地區均不可使用虛擬地址。

盡管二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案無(wú)前置現場(chǎng)審查要求，但是，國家在加大醫療器械市場(chǎng)監管力度，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被抽檢到是大概率事件。

因此，建議醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要租用適宜的地址。

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本：

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是國內極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。任何有關(guān)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。