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  • 醫療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡(jiǎn)要講解醫療器械注冊及備案要求。 時(shí)間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:12843
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應對飛檢注意事項 在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是藥監局重點(diǎn)監管并且容易監管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及平臺重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-10-4 0:00:00 瀏覽量:2280
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點(diǎn) 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數企業(yè)很難一次性通過(guò)體系核查，我們一起例看一下通過(guò)難的主要原因。 時(shí)間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3108
  • 關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知 近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知，對醫療器械行業(yè)發(fā)展及醫療器械監管做出總體布局，朋友們可以看看。 時(shí)間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:1854
  • 醫療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)及應對思路 近期，全國多個(gè)省市加大醫療器械飛檢力度，多地傳來(lái)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)，客戶(hù)朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險。 時(shí)間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:3750
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本 銷(xiāo)售、儲存、運輸二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，否則屬于違法行為，將可能面臨處罰。我們一起來(lái)認識一下二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2019-10-1 21:08:04 瀏覽量:3346
  • 什么是多中心醫療器械臨床試驗中的中心效應 多中心醫療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線(xiàn)特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無(wú)需考慮的。 時(shí)間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6005
  • 醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟？ 醫療器械注冊是一項兼具專(zhuān)業(yè)性和管理性的系統工作，在我國，醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-10-1 20:49:40 瀏覽量:3895
  • 國內首個(gè)“碳離子治療系統”醫療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統臨床評價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時(shí)間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:2308
  • 多中心醫療器械臨床試驗優(yōu)點(diǎn)和難點(diǎn) 在醫療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見(jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫療器械臨床試驗的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。 時(shí)間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:7397
  • CRC時(shí)間管理小技巧 在醫療器械臨床試驗進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫學(xué)事項助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來(lái)看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。 時(shí)間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:5854
  • 藥品、體外診斷試劑、醫療器械臨床試驗法規比較 醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規及監管制度來(lái)源于藥品臨床試驗法規，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險差異較大，醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規又存在較大差異，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:4730
  • 廣西發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》 2019年9月，廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室關(guān)于征求《關(guān)于推動(dòng)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-9-29 16:59:39 瀏覽量:2725
  • 上海江蘇聯(lián)合開(kāi)展醫療器械注冊人試點(diǎn)工作體系核查 近日，江蘇省藥監局聯(lián)合上海市藥監局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫療科技有限公司開(kāi)展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。 時(shí)間:2019-9-29 16:50:04 瀏覽量:1817
  • 廣西發(fā)布《廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》征求意見(jiàn)稿 繼2019年8月國家局發(fā)布醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴大至21個(gè)省市之后，各地詳細發(fā)布實(shí)施細則征求意見(jiàn)稿，近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發(fā)布《廣西醫療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-9-29 0:00:00 瀏覽量:2276
  • CRC在醫療器械臨床試驗中的職責 隨著(zhù)中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調員）在醫療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規方面，扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫療器械臨床試驗研究項目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時(shí)間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:10167
  • 黑龍江組織召開(kāi)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣講暨加強質(zhì)量管理體系建設經(jīng)驗交流會(huì ) 2019年8月，國家藥監總局發(fā)布公告將醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴大到21個(gè)省市，多地組織促進(jìn)醫療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動(dòng)。9月26日，黑龍江省藥監局組織召開(kāi)2019年第一期醫療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣講暨醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范經(jīng)驗交流會(huì )議。我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-9-28 14:33:08 瀏覽量:1750
  • 創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號） 2019年9月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創(chuàng )新醫療器械，具體如下： 時(shí)間:2019-9-28 14:24:52 瀏覽量:1935
  • 《黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)監督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿） 2019年9月26日，為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督管理，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)許可監管，黑龍江省藥品監督管理局組織起草了《黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)監督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-9-28 14:13:44 瀏覽量:2337
  • 藥監總局2019年8月新批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品30個(gè) 2019年9月26日，國家藥監總局發(fā)布公告，2019年8月批準醫療器械注冊產(chǎn)品共計100個(gè)，其中，進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品達30個(gè)。我們一起來(lái)看一下有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-9-27 10:45:00 瀏覽量:4131

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