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  • 黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 國家局發(fā)布擴大醫療器械注冊人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊人制度實(shí)施方案征求意見(jiàn)稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-9-14 12:45:06 瀏覽量:1965
  • 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異 醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統計方法、法規、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫療器械的作用機理千差萬(wàn)別，因此，醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時(shí)間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4128
  • 網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械需要滿(mǎn)足的要求 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械已成為醫療器械經(jīng)營(yíng)公司的常規銷(xiāo)售手段，企業(yè)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，還需要滿(mǎn)足什么條件才可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械呢？ 時(shí)間:2019-9-11 19:00:28 瀏覽量:4436
  • 北京二類(lèi)醫療器械注冊費從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。不僅如此，預收的費用還要退還給繳費人。除北京外，免收醫療器械注冊費的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續大幅調低二類(lèi)醫療器械注冊審批費用。 時(shí)間:2019-9-11 18:40:33 瀏覽量:2339
  • 辦理體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求 體外診斷試劑產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療器械，對溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲存、運輸各環(huán)節都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。 時(shí)間:2019-9-9 23:45:02 瀏覽量:4696
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來(lái)，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:4895
  • 國家藥監局新批準161個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2019年9月2日，國家藥監局發(fā)布公告，新批準醫療器械注冊產(chǎn)品161個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品101個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺1個(gè)。 時(shí)間:2019-9-9 23:13:18 瀏覽量:2805
  • 2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果公布 醫療器械分類(lèi)是開(kāi)展醫療器械注冊工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)未在最新適用《醫療器械分類(lèi)目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫療器械標準研究所管理所發(fā)布的往期分類(lèi)界定結果是否包含擬分類(lèi)產(chǎn)品；二是走醫療器械分類(lèi)界定流程進(jìn)行分類(lèi)界定。 時(shí)間:2019-9-9 23:02:13 瀏覽量:20623
  • 河北省發(fā)布《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》 國家藥監總局發(fā)布通知將醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴大至21個(gè)省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-9-8 21:20:25 瀏覽量:2190
  • 什么是醫療器械臨床試驗 什么是醫療器械臨床試驗，相信很多醫療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規釋義層面為新入行者科普醫療器械臨床試驗的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4586
  • 溫州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題 溫州是浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管最嚴格的地區之一，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中與浙江其它地區存在較大差異，合規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規經(jīng)營(yíng)是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項。經(jīng)常碰到客戶(hù)對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件存在先入為主的誤區，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:2929
  • 江蘇省關(guān)于降低藥品、醫療器械注冊費收費標準的通知 關(guān)于醫療器械注冊費用等行政性收費，各地都有各種減免優(yōu)惠政策。近期，較多江蘇客戶(hù)問(wèn)到小微企業(yè)免二類(lèi)醫療器械注冊審評費用相關(guān)問(wèn)題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時(shí)間:2019-9-8 20:41:31 瀏覽量:3268
  • 什么醫療器械需要做動(dòng)物實(shí)驗 對于在醫療器械注冊進(jìn)程中，臨床試驗前，醫療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問(wèn)題，今年初，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗決策的法規依據。 時(shí)間:2019-9-7 11:55:55 瀏覽量:3017
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》第25號 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》是醫療器械臨床試驗工作指導性和規范性文件，是醫療器械臨床試驗申辦方、研究機構、研究者及相關(guān)服務(wù)機構必須熟知并遵從的基本要求。 時(shí)間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:2957
  • 藥監總局發(fā)布2018年度醫療器械注冊工作報告 近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《2018年度醫療器械注冊工作報告》，報告在2018年1月1日至2018年12月31日醫療器械注冊數據基礎上，對2018年醫療器械注冊工作整體情況進(jìn)行總結、分析。官方報告對醫療器械行業(yè)從業(yè)者了解國內醫療器械注冊總體形勢有重大意義。 時(shí)間:2019-9-7 8:19:28 瀏覽量:2366
  • 寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題 寧波是浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管最嚴格的地區之一，合規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規經(jīng)營(yíng)是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項。經(jīng)常碰到客戶(hù)對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:2672
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題 在與客戶(hù)交流過(guò)程中，經(jīng)常碰到客戶(hù)對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后，醫療行業(yè)監管法規體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個(gè)常見(jiàn)誤區為您答疑。 時(shí)間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2154
  • 國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊檢驗工作規范的通知 近期，國家藥品監督管理局及地方藥監主管部門(mén)就醫療器械注冊檢驗發(fā)布多個(gè)重要通知，對醫療器械檢驗工作進(jìn)行改革。昨天，藥監局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知》，進(jìn)一步規范醫療器械檢驗工作。 時(shí)間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2135
  • ISO15378認證流程 ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場(chǎng)的門(mén)檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個(gè)偏冷門(mén)的體系認證，作為國內最早開(kāi)展ISO15378認證咨詢(xún)服務(wù)機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。 時(shí)間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:3883
  • 干貨丨醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)規避監管風(fēng)險時(shí)不能忽視的七大重點(diǎn)——職責與制度（一） 根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，原國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》。其中，一些重點(diǎn)條款需要醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)嚴格遵守，否則，或將面臨限期整改、停產(chǎn)的處罰。 時(shí)間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:2902

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