2.5.1 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

2.5.2 企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。

2.6 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

2.7 企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

（二）負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；

（六）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；

（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

2.8.1 企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；

（二）質(zhì)量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。