ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場(chǎng)的門(mén)檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個(gè)偏冷門(mén)的體系認證，作為國內最早開(kāi)展ISO15378認證咨詢(xún)服務(wù)機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。
引言：ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場(chǎng)的門(mén)檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個(gè)偏冷門(mén)的體系認證，作為國內最早開(kāi)展ISO15378認證咨詢(xún)服務(wù)機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。
一、ISO15378認證概述
ISO15378（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材GMP”）認證使直接接觸藥品的包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）在供應過(guò)程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風(fēng)險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯；同時(shí)，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
二、ISO15378認證服務(wù)內容
ISO
15378認證使藥包材在供應過(guò)程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風(fēng)險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。除了第三方的認證外，我們也可提供二方審核，培訓以及差距分析的服務(wù)。
三、企業(yè)申請ISO15378認證的步驟
步驟1-證標客根據組織的規模和業(yè)務(wù)類(lèi)型提供定制化的建議，在您簽署建議書(shū)后，開(kāi)始ISO15378認證服務(wù)流程。
步驟2-根據企業(yè)產(chǎn)品特性、法規要求、ISO15378認證審核標準、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
步驟3-體系試運行3個(gè)月左右，并完成內部審核、管理評審。
步驟4-正式審核。第一階段：準備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動(dòng)進(jìn)行評估，提出改進(jìn)需求。
步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現場(chǎng)考察以進(jìn)行符合性求證和提出審核發(fā)現，通過(guò)現場(chǎng)審核和技術(shù)評審后會(huì )簽發(fā)證書(shū)。
取證后持續性事項1-每年對體系的保持和持續改進(jìn)實(shí)施監督審核。
取證后持續性事項2-證書(shū)簽發(fā)滿(mǎn)3年期后，實(shí)施再認證審核。四、ISO15378認證證書(shū)樣本：
杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是國內最早開(kāi)展ISO15378藥包材體系認證咨詢(xún)服務(wù)的機構之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169。