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  • 國家藥監局注銷(xiāo)4個(gè)醫療器械注冊證書(shū) ９月４日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)4個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2019年 第68號）。 時(shí)間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:1747
  • 醫療器械CE認證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:2966
  • 藥店經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械：當場(chǎng)申請，即可拿證 2017年，國家食品藥品監督管理總局曾發(fā)布《總局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)，《公告》明確，按照國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。 時(shí)間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:3792
  • 醫療器械拓展性臨床試驗管理規定征求意見(jiàn) 8月28日，國家藥品監管局就《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》共六章31條，對醫療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動(dòng)條件、過(guò)程管理、數據收集等進(jìn)行了明確規定。 時(shí)間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2068
  • 國產(chǎn)醫療器械注冊服務(wù)簡(jiǎn)介 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3345
  • 醫療器械注冊人注意了，《醫療器械唯一標識系統規則》正式發(fā)布 醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統?！夺t療器械唯一標識系統規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實(shí)性和準確性負責。 時(shí)間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2353
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2400
  • 《浙江省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 2019年8月29日 ，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《浙江省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:2953
  • 浙江省藥品監督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案情況。 時(shí)間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3731
  • 醫療器械CE認證之為什么需要一個(gè)歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 在申請醫療器械CE認證時(shí)，為什么需要一個(gè)歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時(shí)間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2103
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可之冷庫有什么要求 體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理過(guò)程中有一些特殊要求，特別是有關(guān)冷庫的要求是很多客戶(hù)常問(wèn)到的問(wèn)題，證標客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8103
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定 （征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監局組織起草了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2110
  • 關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監督管理局 發(fā)布《關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的公告》，浙江可承檢醫療器械注冊用醫療器械生物相容性實(shí)驗、醫用電氣設備電磁兼容檢驗機構擴大至三家。 時(shí)間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5566
  • 醫療器械臨床試驗前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗的判斷原則 在我國，醫療器械根據風(fēng)險程度由低到高實(shí)行分類(lèi)管理。其中第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng )新型醫療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗。在醫療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗、如何開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗？證標客為您解讀。 時(shí)間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10380
  • 《醫療器械唯一標識系統規則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創(chuàng )新監管模式。規則自2019年10月1日起正式施行。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2445
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查時(shí)保證臨床試驗質(zhì)量的一個(gè)重要方式，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查工作。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3543
  • 辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需文件清單 根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)備案。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3311
  • 醫療器械CE認證技術(shù)文件清單（MDR法規） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫療器械CE認證技術(shù)文件清單包括哪些內容？ 時(shí)間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:6918
  • 醫療器械注冊?xún)热葜绾尉帉?xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū) 醫療器械說(shuō)明書(shū)是醫療器械注冊必備文件之一，規范、完整的編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)不僅是為了滿(mǎn)足醫療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫療器械。如何編寫(xiě)規范的醫療器械說(shuō)明書(shū)呢？請看正文。 時(shí)間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2533
  • 重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！ 全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時(shí)間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3502

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