2017年，國家食品藥品監督管理總局曾發(fā)布《總局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)，《公告》明確，按照國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。

《公告》提出，“已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，應當在醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統中填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?！?/span>

同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò )上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò )上傳一次電子文檔，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統中填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，食品藥品監督管理部門(mén)在辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的現場(chǎng)檢查。

根據此次的《公告》內容，意味著(zhù)二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準，未涉及到現場(chǎng)檢查，這對于經(jīng)營(yíng)性企業(yè)，包括一些銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械的零售藥店來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一大利好，不過(guò)，后期的上市監管也要隨之跟上，才能?chē)栏癖Ｕ舷M者買(mǎi)到合格的產(chǎn)品。