2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。以下是醫療器械CE認證MDD指令的回顧。

1. 醫療器械CE認證

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。

這三個(gè)指令分別是：

1）有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實(shí)施。

2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3）醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

2. 醫療器械MDD指令的標準

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

3. 醫療器械CE認證(MDD指令）程序、內容

歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：

　1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫(xiě)認證詢(xún)價(jià)單交認證機構；

　2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價(jià)單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

　3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內部質(zhì)量體系審核。

　4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　5）企業(yè)編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗報告也作為T(mén)CF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

　6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

　8）正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)和CE標志證書(shū)。

　一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。

4. 醫療器械CE認證（MDD指令）產(chǎn)品分類(lèi)

　規則1～4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：

    用于儲存體液(血袋例外) II a類(lèi) 

    于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi) II a類(lèi)

    改變體液成分 II a／II b類(lèi)

    一些傷口敷料 II a／II b類(lèi)

    規則5、侵入人體孔徑的醫療器械

    暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類(lèi)

    短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類(lèi)

    長(cháng)期使用(正常牙線(xiàn)) II b類(lèi)

    規則6-8、外科創(chuàng )傷性器械

    再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)

    暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類(lèi)

    長(cháng)期使用(假關(guān)節，眼內晶體) II b類(lèi)

    與中央循環(huán)系統(CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III類(lèi)

    規則13、與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類(lèi)

    規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類(lèi) ） II b/III類(lèi) (子宮內避孕器 III類(lèi))

    規則15、清洗或消毒的器械

    醫療器械(內窺鏡消毒) II a類(lèi)

    接觸鏡(消毒液、護理液) II a類(lèi)

    規則16、用于記錄X射線(xiàn)圖象的器械(X光片) II a類(lèi)

    規則17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原） III類(lèi)

    規則18、血袋 II b類(lèi)

    規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類(lèi)

    （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽(tīng)器）一一種潛在危險方式工作的 II b類(lèi)

    （嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）

    規則10、診斷器械

    提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類(lèi)

    診斷／監視體內放射藥物分布 II a類(lèi)

    (r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

    診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類(lèi)

    危險情況下監視生理功能 II b類(lèi)

    (手術(shù)中的血氣分析儀) 

    發(fā)出電離輻射(X射線(xiàn)診斷議) II b類(lèi)

    規則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類(lèi)

    (吸引設備、供給泵)

    如以一種潛在危險方式工作 II b類(lèi)

    (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

    規則12．所有其他有源醫療器械屬于I類(lèi)

    (觀(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖象用的有源器械)