8月28日，國家藥品監管局就《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》共六章31條，對醫療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動(dòng)條件、過(guò)程管理、數據收集等進(jìn)行了明確規定。

根據《征求意見(jiàn)稿》，醫療器械拓展性臨床試驗是指患有危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的患者，可在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動(dòng)和過(guò)程。

拓展性臨床試驗醫療器械的使用需基于已有臨床試驗觀(guān)察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗機構已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過(guò)參加已開(kāi)展的臨床試驗獲得該醫療器械的使用。

按照《征求意見(jiàn)稿》，受試者參加醫療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的，需要簽署知情同意書(shū)。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫療器械尚未獲得境內上市許可，以及試驗用醫療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。在試驗過(guò)程中，受試者有權隨時(shí)退出。

《征求意見(jiàn)稿》要求，開(kāi)展醫療器械拓展性臨床試驗的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構應當簽訂協(xié)議，明確各方權利、義務(wù)和責任。申辦者、研究者、臨床試驗機構和倫理委員會(huì )應當參照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》承擔各自的責任。

《征求意見(jiàn)稿》強調，當醫療器械拓展性臨床試驗過(guò)程中有“出現與試驗醫療器械可能有關(guān)的嚴重不良事件”“試驗過(guò)程中發(fā)現試驗用醫療器械可能存在嚴重質(zhì)量缺陷”“應當暫?；蛘呓K止醫療器械拓展性臨床試驗的其他情形”三種情形之一的，研究者、申辦者應當暫?；蛘呓K止醫療器械拓展性臨床試驗，并及時(shí)報告臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)。被暫停的醫療器械拓展性臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會(huì )同意，不得恢復。

在數據方面，《征求意見(jiàn)稿》要求，醫療器械拓展性臨床試驗數據的分析評價(jià)主要關(guān)注安全性數據，在此基礎上可兼顧有效性數據，以對擬注冊產(chǎn)品進(jìn)行全面評價(jià)。