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  • 科普：什么是醫療器械注冊審評 醫療器械注冊審評是在醫療器械產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價(jià)，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:46:52 瀏覽量:3357
  • 上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報 上海藥監局關(guān)于2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:2372
  • 關(guān)于發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 為推進(jìn)長(cháng)江三角洲區域醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監督管理局協(xié)商一致，正式發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。 時(shí)間:2019-10-30 8:29:01 瀏覽量:5925
  • 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄，我們一起來(lái)看一下辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-10-29 8:50:21 瀏覽量:12340
  • 市場(chǎng)監管總局關(guān)于《藥品、醫療器械、保健食品、 特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見(jiàn)稿）》 市場(chǎng)監管總局關(guān)于《藥品、醫療器械、保健食品、 特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見(jiàn)稿）》第三次公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-29 8:45:31 瀏覽量:2551
  • 正式實(shí)施：關(guān)于做好廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報工作的通知 近日，廣東省藥品監督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報工作的通知》,具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-29 8:39:03 瀏覽量:2131
  • 正式實(shí)施：關(guān)于印發(fā)廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知 期待中的醫療器械注冊人制度終于正式發(fā)布。近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知，具體請看正文。 時(shí)間:2019-10-29 8:31:24 瀏覽量:2166
  • 浙江醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么樣子 我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，依據風(fēng)險級別將醫療器械管理類(lèi)別分為三類(lèi)。對于三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備條件；對于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)公司來(lái)說(shuō)，則只需辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。我們一起來(lái)認識一下證書(shū)樣本。 時(shí)間:2019-10-28 13:32:57 瀏覽量:2095
  • 關(guān)于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用液醫療器械臨床評價(jià)相關(guān)要求 近年來(lái)，我國輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養液等耗材。國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報數量不斷增加。為指導產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報，國家藥監局于2018年4月發(fā)布了《人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對醫療器械臨床評價(jià)及醫療器械注冊相關(guān)事項進(jìn)行了明確。 時(shí)間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3213
  • 天津市5家公司醫療器械飛檢出多個(gè)缺陷 天津市藥品監督管理局發(fā)布公告，天津市5家醫療器械公司被醫療器械飛檢出40項缺陷，一起來(lái)關(guān)注一下哪些是醫療器械飛檢重點(diǎn)，及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019-10-28 13:19:36 瀏覽量:3264
  • 植入性醫療器械注冊的生產(chǎn)環(huán)境要求 植入性醫療器械屬于最高風(fēng)險醫療器械之一，醫療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫療器械注冊的前提，也是植入性醫療器械質(zhì)量合規的基本保證。 時(shí)間:2019-10-28 13:10:22 瀏覽量:2298
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案企業(yè)注意事項 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售逐漸成為醫療器械經(jīng)營(yíng)的重要方式之一，在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是藥監局重點(diǎn)監管并且容易監管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及平臺重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-10-25 18:25:39 瀏覽量:2838
  • 怎么辦理醫療器械臨床試驗機構備案 《醫療器械監督管理條例》國務(wù)院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開(kāi)展醫療器械臨床試驗，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:2475
  • 醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統相關(guān)問(wèn)題 國家藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心就醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統相關(guān)問(wèn)題作出官方答復，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-10-25 17:50:47 瀏覽量:2034
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對于設備設施的要求是什么？ 醫療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可證。辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對于設備設施有什么要求呢？ 時(shí)間:2019-10-24 22:15:05 瀏覽量:3624
  • 上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫療器械拓展性臨床試驗的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步保護和促進(jìn)公眾健康，滿(mǎn)足臨床急需，規范醫療器械拓展性臨床試驗的開(kāi)展和安全性數據的收集，維護受試者權益，加強對醫療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點(diǎn)開(kāi)展醫療器械拓展性臨床試驗的實(shí)施意見(jiàn)》。 時(shí)間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:2424
  • 重慶發(fā)布《重慶市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》 近日，重慶市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就醫療器械注冊人制度面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-10-24 21:56:06 瀏覽量:4365
  • 湖北省發(fā)《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》 近日，湖北省藥品監督管理局發(fā)布《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-10-24 21:48:49 瀏覽量:3105
  • 浙江辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可對企業(yè)法人和負責人有什么要求？ 對于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，法人和負責人有哪些要求呢。 時(shí)間:2019-10-23 11:51:30 瀏覽量:2203
  • 醫療器械臨床試驗審評常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗均是與時(shí)間賽跑，任何可能的問(wèn)題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時(shí)間、成本，我們一起來(lái)了解一下醫療器械臨床試驗審評審批時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:2439

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