引言：近日，重慶市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就醫療器械注冊人制度面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　　　重慶市藥品監督管理局

2019年10月21日

附件：

重慶市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

附件1

醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料

1.申請表

2.證明性文件（注冊人、受托企業(yè)統一社會(huì )信用代碼信息）

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品檢驗報告

11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

12.注冊申請人質(zhì)量管理體系自查報告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力綜合評價(jià)報告以及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況說(shuō)明)

13.委托合同和質(zhì)量協(xié)議

14.轉移文件的清單

15.符合性聲明（涉及知識產(chǎn)權承諾書(shū)以及醫療器械臨床試驗風(fēng)險責任承諾書(shū)和上市后醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責任承諾書(shū)）

附件2

重慶市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）

一、制定依據

為規范醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實(shí)保障醫療器械質(zhì)量安全，根據國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，我局制定了《重慶市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。

二、適用范圍

醫療器械注冊人制度試點(diǎn)是改革完善醫療器械審評審批制度的重大創(chuàng )新，建立醫療器械注冊人保證醫療器械質(zhì)量的責任體系、落實(shí)企業(yè)主體責任是醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的主要目的之一。

《指南》中的醫療器械注冊人是指按照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作要求，委托生產(chǎn)醫療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機構?！吨改稀分械氖芡腥耸侵赴凑蔗t療器械注冊人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫療器械注冊人委托生產(chǎn)醫療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。

《指南》旨在為醫療器械注冊人委托生產(chǎn)醫療器械時(shí)，對雙方在建立、運行、改進(jìn)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導，從而更好地滿(mǎn)足《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的要求，落實(shí)醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，確保醫療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。

《指南》是在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的基礎上，針對醫療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所指定的細化指南性意見(jiàn)。醫療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應在符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄要求的基礎上，同時(shí)符合醫療器械注冊人制度試點(diǎn)和醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求。

《指南》同樣適用于醫療器械監管部門(mén)在對醫療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查時(shí)參考使用，指導和規范醫療器械監管人員開(kāi)展醫療器械注冊人委托生產(chǎn)過(guò)程的監督檢查工作。

三、要求

1 義務(wù)與責任

1.1醫療器械注冊人

1.1.1履行醫療器械相關(guān)法律法規以及醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，辦理醫療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

1.1.2能夠獨立開(kāi)展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價(jià)報告。委托生產(chǎn)期間每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向重慶市藥品監督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

1.1.3負責與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權利和義務(wù)。

1.1.4負責將醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應及時(shí)告知并有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄。

1.1.5負責產(chǎn)品上市放行，應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。

1.1.6負責醫療器械不良事件監測和再評價(jià)。建立不良事件監測與再評價(jià)制度，指定責任部門(mén)和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規要求向相應的醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。

1.1.7負責售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責任部門(mén)，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責任。

1.1.8負責建立醫療器械追溯體系，確保醫療器械產(chǎn)品全生命周期內可實(shí)現有效追溯。

1.1.9發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向重慶市藥品監督管理局報告。

1.1.10委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應當向原注冊部門(mén)申請醫療器械注冊證變更，同時(shí)應告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷(xiāo)許可證。

1.1.11按照醫療器械風(fēng)險程度購買(mǎi)足夠保額的商業(yè)責任險。

1.1.12醫療器械注冊人對批準上市的醫療器械的安全、有效依法承擔全部責任。

1.2 受托人

1.2.1履行醫療器械相關(guān)法律法規以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔相應的法律責任。

1.2.2負責按醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對醫療器械注冊人及受托生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品負相應的質(zhì)量責任。

1.2.3負責產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。

1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應向原許可發(fā)證部門(mén)申請辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷(xiāo)許可證。

2 機構與人員

2.1醫療器械注冊人

2.1.1應當建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。

2.1.2應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實(shí)施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。

2.1.3應當配備專(zhuān)門(mén)的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯。

2.1.4應當配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠對醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督。

2.1.5應當配備專(zhuān)門(mén)的法規事務(wù)人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫療器械產(chǎn)品法規要求，能夠處理相關(guān)法規事務(wù)。

2.1.6應當配備專(zhuān)門(mén)的上市后事務(wù)人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

2.2受托人

2.2.1應當建立與醫療器械受托生產(chǎn)過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。

2.2.2應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。

2.2.3應當配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

2.2.4應指定專(zhuān)人與醫療器械注冊人進(jìn)行對接、聯(lián)絡(luò )、協(xié)調。

2.2.5在醫療器械注冊人的指導下，對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓，符合要求后上崗。

3 場(chǎng)地、設施、設備

3.1醫療器械注冊人

3.1.1自行研發(fā)醫療器械產(chǎn)品的，應具備與已獲證醫療器械相適應的研發(fā)場(chǎng)所和設施設備。

3.1.2委托開(kāi)發(fā)醫療器械產(chǎn)品的，應確保被委托機構具備相適應的研發(fā)場(chǎng)所和設施設備。

3.1.3醫療器械注冊人應明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設施和設備的要求，委托生產(chǎn)前應查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。

3.2受托人

3.2.1應配備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的場(chǎng)地、設施和設備。

3.2.2應采用適宜的方法，對醫療器械注冊人財產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫療器械注冊人所有的各類(lèi)物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具以及其他設備或輔助器具等）進(jìn)行標識、儲存、流轉、追溯。

3.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的場(chǎng)地、設施、設備應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。

4 文件管理

4.1醫療器械注冊人

4.1.1應當建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系文件，對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響醫療器械產(chǎn)品的安全、有效。

4.1.2對醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續、執行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

4.1.3對商業(yè)保險進(jìn)行管理，包括保險的購買(mǎi)、延續、理賠等資料的保存和查閱。

4.1.4對已獲證醫療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關(guān)記錄。

4.1.5對醫療器械相關(guān)法律法規、技術(shù)標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.1.6對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.2受托人

4.2.1應當建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內容，對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。

4.2.2應對醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評審、變更、終止、延續、執行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

4.2.3對醫療器械注冊人轉移的受托生產(chǎn)醫療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關(guān)記錄。

4.2.4對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.2.5文件和記錄的保存期限應符合法規要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內，醫療器械注冊人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調查及法規要求等的需要。

5 設計開(kāi)發(fā)

5.1醫療器械注冊人

5.1.1應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄要求進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫療器械產(chǎn)品的設計研發(fā)資料，確保設計開(kāi)發(fā)資料和數據的真實(shí)、完整、可追溯。

5.1.2醫療器械注冊人委托外部機構進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)時(shí)，應當與受托設計方簽訂協(xié)議，確保設計開(kāi)發(fā)過(guò)程滿(mǎn)足法規要求；醫療器械注冊人對整個(gè)醫療器械產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)負主體責任。

5.1.3應按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉移的設計輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。

5.1.4應確保變更過(guò)程滿(mǎn)足法規要求，任何設計變更均應及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執行情況。

5.1.5應當在包括設計開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，結合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險不可接受時(shí)，醫療器械注冊人應及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。

5.2受托人

5.2.1應按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對醫療器械注冊人轉移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。

5.2.2應按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護的相關(guān)約定。

5.2.3醫療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的能力。

5.2.4落實(shí)醫療器械注冊人的設計變更要求，并結合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫療器械注冊人反饋設計變更的需求。

6 采購

6.1醫療器械注冊人

6.1.1應明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求，按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。

6.1.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料合格供應商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。

6.1.3監控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應商提供的合格物料。

6.1.4按照法規要求實(shí)施采購變更，所有的變更應書(shū)面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。

6.1.5定期按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進(jìn)行自查，確保滿(mǎn)足規范的要求。

6.2受托人

6.2.1應按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的要求，執行醫療器械注冊人的采購要求；由醫療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫療器械注冊人要求進(jìn)行倉儲、防護和管理。

6.2.2如代為實(shí)施采購，應將相關(guān)供應商納入合格供應商進(jìn)行管理；應保留物料采購憑證，滿(mǎn)足可追溯要求。

6.2.3如實(shí)施采購物料驗證，應符合醫療器械注冊人的要求。

6.2.4采購中發(fā)現異常情況應采取措施暫停，并向醫療器械注冊人及時(shí)報告處理。

7 生產(chǎn)管理

7.1醫療器械注冊人

7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如輻照滅菌）、物料流轉、批號和標識管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。

7.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留確認的記錄；

7.1.3明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期監控的環(huán)節和過(guò)程以及監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。

7.1.4應定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。

7.2受托人

7.2.1應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄和醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執行。

7.2.2當生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施，可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊人報告。

7.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應有顯著(zhù)區別的編號、批號、標識管理系統，避免混淆；

7.2.4應保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫療器械注冊人備查。

7.2.5受托生產(chǎn)過(guò)程中出現可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應及時(shí)向醫療器械注冊人報告，保留處理記錄。

8 質(zhì)量控制

8.1醫療器械注冊人

8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準要求。

8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權生產(chǎn)放行人。

8.1.3負責產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。

8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準，檢驗職責、留樣及觀(guān)察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責分工，需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目可由醫療器械注冊人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗。

8.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗的，醫療器械注冊人應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數據進(jìn)行定期監控和評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應制定留樣規程，定期查驗受托企業(yè)的留樣工作。

8.2受托人

8.2.1按照醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗職責、留樣及觀(guān)察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。

8.2.2負責生產(chǎn)放行，應保證受托產(chǎn)品符合醫療器械注冊人的驗收標準并保留放行記錄。

8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應執行醫療器械注冊人的留樣規程，實(shí)施留樣。

9 銷(xiāo)售

9.1醫療器械注冊人

9.1.1醫療器械注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具備相應條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械。

9.1.2醫療器械注冊人自行銷(xiāo)售醫療器械的，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。

9.1.3委托銷(xiāo)售醫療器械的，醫療器械注冊人應當對所委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。醫療器械注冊人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。

9.2受托人

9.2.1受醫療器械注冊人委托代為銷(xiāo)售時(shí)，必需具備相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規要求，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

9.2.2如無(wú)銷(xiāo)售職責，本條不適用。

10 不合格品控制

10.1醫療器械注冊人

10.1.1應當明確不合格品控制要求，防止非預期的使用或交付。

10.1.2產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，醫療器械注冊人應及時(shí)采取相應措施，如召回、銷(xiāo)毀等。

10.2受托人

10.2.1應當建立不合格品控制程序，對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審。

10.2.2不合格的評審包括是否需要調查，通知醫療器械注冊人或對不合格負責的所有外部方。

11 不良事件監測、分析和改進(jìn)

11.1醫療器械注冊人

11.1.1應當建立醫療器械不良事件監測體系，應當配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測，并按規定直接報告醫療器械不良事件。

11.1.2發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規定直接向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價(jià)結果。

11.1.3應當主動(dòng)開(kāi)展已上市醫療器械再評價(jià)，根據再評價(jià)結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進(jìn)行持續改進(jìn)，并按規定進(jìn)行注冊變更。再評價(jià)結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證。

11.2受托人

11.2.1應向醫療器械注冊人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數據和所發(fā)現的醫療器械不良事件或者可疑不良事件。

11.2.2應配合醫療器械注冊人進(jìn)行不良事件監測、分析和改進(jìn)。

四、核查范圍

（一）醫療器械注冊人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設計轉換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊體系核查時(shí)，應對醫療器械注冊人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。

（二）同一醫療器械注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊體系核查應對醫療器械注冊人及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查；同一醫療器械注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應對相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現場(chǎng)核查。

（三）受托人發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應對醫療器械注冊人的工藝資料、設計的變化情況等進(jìn)行同步核查。

（四）上市后監管時(shí)，可對醫療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規、受控。

（五）醫療器械注冊人委托外部機構進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)的，注冊體系核查可根據情況對受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。

（六）對受托人僅進(jìn)行醫療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的，注冊體系核查可根據情況對關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應商進(jìn)行延伸核查。

（七）科研機構聘用第三方獨立法規事務(wù)機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構承擔注冊人質(zhì)量責任保證能力的，應對其公正性、權威性、獨立性以及承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任的能力資質(zhì)進(jìn)行公證確認。

五、定義和術(shù)語(yǔ)

（一）生產(chǎn)放行：是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實(shí)已按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規定的關(guān)于原材料、中間過(guò)程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認產(chǎn)品已符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄和雙方約定的驗收標準，可以放行交付醫療器械注冊人。

（二）上市放行：是指由醫療器械注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過(guò)程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應當符合以下條件：完成所有規定的工藝流程；規定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗、驗證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程，特別是采購、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽及其版本符合規定要求；經(jīng)授權的放行人員已按規定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準上市放行。

六、相關(guān)文件

（一）《醫療器械監督管理條例》（2017年修正本）

（二）《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）

（三）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第64號）

（四）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的公告》（2015年第101號）

（五）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）

（六）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）

（七）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號）

（八）國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告》（2019年第43號）

（九）原國家食品藥品監管總局《關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）

（十）《重慶市第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（渝藥監械注〔2019〕1號）

（十一）《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》（YY/T0287—2017，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布）