近日，湖北省藥品監督管理局發(fā)布《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
引言：近日，湖北省藥品監督管理局發(fā)布《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
醫療器械質(zhì)量安全和創(chuàng )新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。為服務(wù)湖北省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化供給側結構性改革，依據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，結合我省實(shí)際，我局組織起草了《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2019年10月27日前將意見(jiàn)反饋至湖北省藥品監督管理局注冊管理處。
電子郵箱：elqx87111649@163.com（請注明郵件主題“《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)”）。
聯(lián)系電話(huà)：027-87111522。
附件：
1.湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）
2.反饋意見(jiàn)表
湖北省藥品監督管理局
2019年10月22日
湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案根據國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結合我省實(shí)際，現制定湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。改革完善醫療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，優(yōu)化要素的市場(chǎng)配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，加快臨床急需醫療器械上市，全面提升湖北省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。（一）依法依規推進(jìn)。依據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神，根據《醫療器械監督管理條例》和《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，依法依規開(kāi)展試點(diǎn)工作。（二）落實(shí)主體責任。強化注冊人對醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監測和再評價(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。 （三）全生命周期管理。在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應風(fēng)險評估；強化事中事后監管，探索統一協(xié)調、分工合作的注冊人監管體系，落實(shí)注冊人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責任。 醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）；省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的藥品監管部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規定執行。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托企業(yè)”）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。 注冊人可以自行銷(xiāo)售，也可以委托具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械。 注冊人可以通過(guò)聘用獨立法規事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機構，協(xié)助落實(shí)醫療器械全生命周期的主體責任。鼓勵購買(mǎi)商業(yè)責任保險，探索擔保人制度。 境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。 國家禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內。 住所位于湖北省轄區內的企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員。 住所和生產(chǎn)地址位于湖北省轄區內的企業(yè)。1.具備醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。2.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員。3.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。3.加強對受托企業(yè)的監督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度。5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。6.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。7.發(fā)現受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向湖北省藥品監督管理局報告。1.在試點(diǎn)?。ㄊ校┯騼鹊木邆湎鄳a(chǎn)條件的企業(yè)。2.具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應法律責任。2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任，并接受注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監督。3.發(fā)現可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)報告湖北省藥品監督管理局，并告知注冊人。4.受托企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告湖北省藥品監督管理局，并告知注冊人。5.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)須及時(shí)向屬地藥品監督管理部門(mén)申請核減醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。符合本方案要求的申請人，申報第二類(lèi)醫療器械注冊的申請人應向湖北省藥品監督管理局根據注冊申報資料，申報第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向湖北省藥品監督管理局申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明受托生產(chǎn)。受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的，由注冊人提出注冊證上生產(chǎn)地址的變更申請，注冊審批部門(mén)組織對注冊人進(jìn)行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準予變更。湖北省藥品監督管理局負責湖北省域內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作；探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；負責跨轄區監管的協(xié)調。各地藥品監管部門(mén)加強對受委托二類(lèi)器械的生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監管。試點(diǎn)范圍內第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)由湖北省藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。湖北省藥品監督管理局通過(guò)網(wǎng)上監管信息實(shí)時(shí)共享和推送，切實(shí)加強對注冊人、受托企業(yè)的監督管理?？缡∮蛭猩a(chǎn)的兩地監管部門(mén)應加強銜接配合，通力協(xié)作。建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)通報，兩地監管部門(mén)應協(xié)調一致，合力查處。1．列入不良事件重點(diǎn)監測名單。對委托生產(chǎn)醫療器械開(kāi)展醫療器械不良事件重點(diǎn)監測，分析監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預警能力。2．列入重點(diǎn)抽檢品種。加強對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全趨勢。3．加強信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托企業(yè)審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。第三類(lèi)醫療器械注冊人信息由國家藥品監督管理局負責公開(kāi)。通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導原則、實(shí)施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。國家藥品監管局正式實(shí)施醫療器械注冊人制度后，按照相關(guān)規定執行，本方案同時(shí)廢止。