引言：植入性醫療器械屬于最高風(fēng)險醫療器械之一，醫療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫療器械注冊的前提，也是植入性醫療器械質(zhì)量合規的基本保證。

為了最大限度地降低污染，植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫療器械的質(zhì)量，而且還會(huì )造成凈化系統成本的增加。因此，植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)區的規劃要考慮周?chē)h(huán)境對潔凈室（區）的影響。植入性醫療器械對生產(chǎn)環(huán)境的要求可分三個(gè)層面：大環(huán)境即是生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境的要求；中環(huán)境即廠(chǎng)區或潔凈區周?chē)h(huán)境的要求；小環(huán)境即潔凈區的要求。生產(chǎn)環(huán)境合規是植入性醫療器械注冊的前提和保障。

 一、植入性醫療器械注冊生產(chǎn)環(huán)境要求具體情形分析

情形1：A公司潔凈室（區）的門(mén)窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，無(wú)法保持潔凈環(huán)境。

分析1：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.2.15條規定：“潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉，潔凈室（區）的門(mén)應當向潔凈度高的方向開(kāi)啟?！庇捎贏(yíng)公司潔凈室（區）的門(mén)窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，有可能對潔凈環(huán)境造成不可預期的污染。

情形2：B公司生產(chǎn)的非無(wú)菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒(méi)有采取密封等防污染措施，很可能在后續的運輸、儲存等過(guò)程中對產(chǎn)品造成污染。

分析2：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.2.18條中規定：“對植入性的非無(wú)菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩定的控制水平，應當建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認的清潔和包裝過(guò)程?！盉公司生產(chǎn)的非無(wú)菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒(méi)有采取密封等防污染措施，不能控制后續過(guò)程對產(chǎn)品的污染。

二、植入性醫療器械注冊相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境常見(jiàn)問(wèn)題：

（1）行政區、生活區和輔助區的總體布局不合理。

（2）潔凈室（區）溫度和相對濕度控制沒(méi)有達到要求。

（3）潔凈室（區）的門(mén)窗密封膠條老化脫落，無(wú)法起到密封的作用。

（4）安全門(mén)關(guān)閉不嚴或采用易碎玻璃的安全門(mén)，沒(méi)有配備安全錘。

（5）植入性的非無(wú)菌器械的末道清潔處理未在潔凈的環(huán)節下進(jìn)行。

（6）植入性的非無(wú)菌器械的包裝不能控制產(chǎn)品污染水平。