企業(yè)負責人

符箐

管理者代表

楊志虎

注冊地址

天津市寶坻區九園工業(yè)區1號路2號

生產(chǎn)地址

天津市寶坻區九園工業(yè)區1號路2號

檢查日期

2019年9月19日

產(chǎn)品名稱(chēng)

體外循環(huán)血路

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌附錄

主要缺陷和問(wèn)題

   本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

缺陷和問(wèn)題描述

本次檢查共發(fā)現缺陷11條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規范第七條 企業(yè)管理者代表任命書(shū)未更新。

2、規范第十七條 成品庫不良成品區內存放有閑置金屬柜。

3、規范第四十一條 企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進(jìn)貨查驗、現場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。

4、規范第四十四條 企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗規程》規定進(jìn)行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

5、規范第五十條  提供的生產(chǎn)批號為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數記錄。

6、附錄2.1.3 員工健康檔案不全，檔案中未見(jiàn)質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

7、附錄2.2.9注塑間與相通的中間庫之間無(wú)緩沖措施，也無(wú)壓差監測，且清洗間穿越中間庫進(jìn)入，無(wú)法避免交叉污染。

8、附錄2.2.12風(fēng)淋室旁邊無(wú)旁開(kāi)門(mén)。潔凈室組裝車(chē)間內電氣管路裂開(kāi)，未密封。

9、附錄2.2.14 成品庫區儲存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無(wú)法防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。

10、附錄2.6.9 公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒(méi)有說(shuō)明變更的因素;且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數不一致。

11、附錄2.7.2制水系統未設置總進(jìn)水口，且純化水電導率監測記錄顯示實(shí)際電導率監測值與企業(yè)規定“電導率≤2uS/cm”不符。

處理措施

限期整改

企業(yè)負責人

劉玉清

管理者代表

李軍

注冊地址

天津市津南區八里臺泰達（津南）微電子工業(yè)區科達一路14號

生產(chǎn)地址

天津市津南區八里臺泰達（津南）微電子工業(yè)區科達一路14號

檢查日期

2019年9月17日

產(chǎn)品名稱(chēng)

一次性使用手術(shù)衣

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌附錄

主要缺陷和問(wèn)題

   本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

缺陷和問(wèn)題描述

本次檢查共發(fā)現缺陷14條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規范第九條 檢驗員王某無(wú)檢驗相關(guān)學(xué)習經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗報告中擔任主檢。

2、規范第十一條 缺少部分員工健康檔案。

3、規范第十四條 滅菌車(chē)間現場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無(wú)通風(fēng)設施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

4、規范第十七條 原料庫不合格品區存放無(wú)關(guān)物品，成品庫未設置召回區，退貨區和待驗區未劃分。

5、規范第二十條 生產(chǎn)設備無(wú)明顯的狀態(tài)標識。

6、規范第二十五條 （1）現場(chǎng)發(fā)現三份質(zhì)量手冊，無(wú)現行有效的質(zhì)量手冊，作廢的質(zhì)量手冊未按照規定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》規定更新不良事件管理制度。

7、規范第四十三條 查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時(shí)，未提供其采購物料的清單。

8、規范第五十條 批生產(chǎn)記錄中封口工序未標明工藝參數（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數值與標準參數不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。

9、規范第五十九條 無(wú)菌試驗未記錄對照的陽(yáng)性菌種的批號及傳代信息。

10、附錄2.2.13 裁剪車(chē)間存在有脫落木屑的操作臺。

11、附錄2.2.14 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。

12、附錄2.3.4 未明確制水系統儲罐和輸送管道的消毒時(shí)間規定，也未提供消毒的記錄。

13、附錄2.6.2 公司規定的《十萬(wàn)級潔凈區清潔消毒標準規程》中規定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規程》中，并無(wú)此濃度消毒劑的配制規程;且提供的《潔凈車(chē)間衛生清潔記錄》中無(wú)消毒劑的名稱(chēng)等信息，且部分消毒劑交叉使用，無(wú)法實(shí)現其使用消毒劑。

14、附錄2.7.4 公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監測頻次。

處理措施

限期整改

企業(yè)負責人

王海光

管理者代表

喬治

注冊地址

天津市河北區愛(ài)家星河花園4-1-503

生產(chǎn)地址

天津市北辰區科技園區華盛道69號（天津北辰經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區內）

檢查日期

2019年9月20日

產(chǎn)品名稱(chēng)

一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌附錄；

主要缺陷和問(wèn)題

   本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

缺陷和問(wèn)題描述

本次檢查共發(fā)現缺陷15條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、規范第九條 操作人員入職時(shí)，未對其學(xué)歷進(jìn)行驗證。

2、規范第十一條 部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過(guò)期未補辦，新入職人員未做體檢。

3、規范第十七條 （1）企業(yè)在原材料儲存管理規程中規定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲存環(huán)境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫用外科口罩用無(wú)紡布，沒(méi)有標識（批號、結存數量）。

4、規范第二十條 制水、空調設備無(wú)明顯的狀態(tài)標識。

5、規范第二十七條 一次性醫用外科口罩（批號：190716）的出廠(chǎng)檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數值。

6、規范第四十四條 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無(wú)紡布的一種）的檢驗報告中無(wú)靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗規范的規定。

7、規范第五十條 抽查一次性醫用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無(wú)封口機設備編號和工藝參數的記錄。

8、規范第五十九條 一次性醫用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒(méi)有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。

9、規范第六十九條 企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

10、規范第七十四條 企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。

11、附錄2.1.2 未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

12、附錄2.3.2 提供的凈化系統驗證報告中沒(méi)有明確每個(gè)車(chē)間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。

13、附錄2.5.3 未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規定。

14、附錄2.7.2公司規定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

15、附錄2.7.5 企業(yè)在管理規程中對留樣觀(guān)察記錄做出規定，留樣管理規定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿(mǎn)足產(chǎn)品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒(méi)有提供留樣觀(guān)察記錄。

處理措施

限期整改

企業(yè)負責人

郭玉彬

管理者代表

張洪偉

注冊地址

天津市西青區楊柳青鎮柳口路98號32號樓1門(mén)101

生產(chǎn)地址

天津市西青區楊柳青鎮柳口路98號32號樓1門(mén)101、201、301

檢查日期

2019年9月19日

產(chǎn)品名稱(chēng)

一次性使用口腔器械盒

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

主要缺陷和問(wèn)題

   本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

缺陷和問(wèn)題描述

現場(chǎng)檢查發(fā)現該企業(yè)已提交停產(chǎn)報告，現場(chǎng)未發(fā)現生產(chǎn)活動(dòng)，成品原料庫無(wú)器械相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)2019年6月13日進(jìn)行了醫療器械生產(chǎn)許可證地址變更，產(chǎn)品注冊證仍在變更中。

處理措施

屬地監管部門(mén)應加強對該企業(yè)的日常監管，確保企業(yè)未經(jīng)監管部門(mén)批準前，不得開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。

企業(yè)負責人

陳曉康

管理者代表

于浩

注冊地址

河西區陳塘莊洞庭路29號

生產(chǎn)地址

河西區陳塘莊洞庭路29號

檢查日期

2019年9月20日

產(chǎn)品名稱(chēng)

丙烯酸樹(shù)脂骨水泥

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

主要缺陷和問(wèn)題

   本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應的質(zhì)量管理體系

并保持其有效運行，是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

缺陷和問(wèn)題描述

現場(chǎng)檢查發(fā)現該企業(yè)已提交停產(chǎn)報告，現場(chǎng)未發(fā)現生產(chǎn)活動(dòng)，成品原料庫無(wú)器械相關(guān)產(chǎn)品。

處理措施

屬地監管部門(mén)應加強對該企業(yè)的日常監管，確保企業(yè)未經(jīng)監管部門(mén)批準前，不得開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。