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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門(mén)、監管體制、主要法規及政策分析 體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對疾病進(jìn)行預防、診斷、治療檢測、后期觀(guān)察、健康評價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:3825
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答(二) 為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時(shí)間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:2973
  • 醫療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫療器械CE認證法規（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時(shí)間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2560
  • 浙江省藥監局發(fā)布2018年醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，省局2018年組織對省內醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據檢查情況，發(fā)布了督查通報。 時(shí)間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2114
  • 第三類(lèi)醫療器械臨床試驗倫理問(wèn)題案例探討 醫療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認或者驗證的過(guò)程[2]。植入性第三類(lèi)醫療器械臨床試驗因其難度大、風(fēng)險高，對臨床試驗中受試者安全與權益的保護顯得尤為重要。 時(shí)間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3030
  • 醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答 醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）系統已于2019年6月24日開(kāi)通使用，需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統上進(jìn)行申報。 時(shí)間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5285
  • 醫療器械CE認證 之 ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證的流程 醫療器械CE認證模式有兩種，一種是一類(lèi)低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠(chǎng)體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風(fēng)險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險高，僅僅通過(guò)測試報告和符合性評估無(wú)法控制風(fēng)險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業(yè)的現場(chǎng)審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據ISO13485的標準對企業(yè)進(jìn)行審核。 時(shí)間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3638
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）。從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。 時(shí)間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:5763
  • 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀 根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定頒布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。該《規范》將于2016年6月1日實(shí)施。 時(shí)間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2330
  • 《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀 為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，加強移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》。 時(shí)間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:1849
  • 醫療器械CE認證MDR法規是什么，MDR法規的實(shí)行對制造商有哪些影響 醫療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進(jìn)行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿(mǎn)足新法規MDR要求的公告機構。 時(shí)間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2547
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專(zhuān)項檢查實(shí)施方案》 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：為加強北京市體外診斷試劑監管，進(jìn)一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開(kāi)展體外診斷試劑專(zhuān)項檢查。 時(shí)間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:2939
  • 關(guān)于清理已審結醫療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件的通告（2019年第8號） 自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類(lèi)）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時(shí)加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結醫療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，30日內辦理預約領(lǐng)取。逾期未辦理的，器審中心將定期進(jìn)行集中清理。 時(shí)間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2354
  • 創(chuàng )新醫療器械臨床試驗審批的實(shí)踐與思考 近期，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內固定螺釘”產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗審批申請開(kāi)展了技術(shù)審評工作。 時(shí)間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2107
  • MDR法規醫療器械CE認證升級指南 新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。新法規將建立一個(gè)健全，透明，可持續的監管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng )造公平的市場(chǎng)準入。與指令不同，法規不需要轉變?yōu)閲曳?。醫療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時(shí)間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:2917
  • 國家藥監局發(fā)文：關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨區設庫問(wèn)題 今年，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）?！锻ǜ妗芬幏读酸t療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)監管。 時(shí)間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6235
  • 醫療器械注冊證延續需要注意什么？ 根據《醫療器械注冊管理辦法》“醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料”，且上述規定的申報資料提交時(shí)間指延續注冊申請實(shí)際受理日期 時(shí)間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11236
  • 醫療器械臨床試驗 之 醫療機構臨床檢驗項目匯總（體液、血液） 臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標本，通過(guò)目視觀(guān)察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫療器械臨床試驗提供有價(jià)值的實(shí)驗資料。臨床檢驗是一門(mén)多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統計學(xué)和多門(mén)臨床醫學(xué)等學(xué)科。 時(shí)間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3607
  • 廣東省取消醫療器械檢驗報告類(lèi)型和生物學(xué)試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的咨詢(xún)回復》，不強制要求生物學(xué)實(shí)驗在具有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構開(kāi)展。 時(shí)間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3089
  • 什么是MDR醫療器械CE認證技術(shù)文件？ 醫療器械CE認證技術(shù)文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個(gè)事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2430

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