醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）系統已于2019年6月24日開(kāi)通使用，需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統上進(jìn)行申報?，F就eRPS系統做簡(jiǎn)要說(shuō)明：

1.登錄方式

eRPS系統為注冊申請人/注冊人提供兩種申報提交方式，用戶(hù)可使用網(wǎng)頁(yè)版或者客戶(hù)端進(jìn)行登錄。

網(wǎng)頁(yè)版必須插入CA才可登錄，而文件的簽章只能在客戶(hù)端完成。二者的差別主要如下：

2.電子簽章

eRPS系統上傳的文件必須是經(jīng)過(guò)電子簽章的PDF文件，需在客戶(hù)端插入CA后對文件進(jìn)行電子簽章。簽章可以是單個(gè)文件簽章，也可以是批量文件簽章。

  需注意的是：

（1）電子簽章后的PDF自動(dòng)覆蓋原文件，請在簽章前對原文件進(jìn)行備份保存；

（2）簽章可以手動(dòng)簽章及自動(dòng)簽章，手動(dòng)簽章可選擇簽章位置，自動(dòng)簽章在輸入密碼后自動(dòng)蓋于首頁(yè)右下角

（3）電子簽章后的PDF文件不可修改，若進(jìn)行修改可能導至上傳不成功。

（4）系統會(huì )進(jìn)行自動(dòng)驗章，若無(wú)簽章或簽章不合格則會(huì )導至文件上傳失敗。

3、申報與受理

網(wǎng)頁(yè)版與客戶(hù)端的申報與受理流程基本類(lèi)似：

注意網(wǎng)頁(yè)版的登錄及使用必須全程插入CA，途中拔出CA將導至賬號登出。客戶(hù)端與網(wǎng)頁(yè)版相比，除電子簽章以及提交上傳外無(wú)需CA，且通過(guò)“生成目錄”及“關(guān)聯(lián)RPS”,簡(jiǎn)化了文件關(guān)聯(lián)步驟，方便文件的整理與導入。

確認提交后，資料不可撤回、修改、刪除等任何操作，請謹慎點(diǎn)擊。

4.補正過(guò)程

在產(chǎn)品受理后，可登錄網(wǎng)頁(yè)版實(shí)時(shí)查看產(chǎn)品的注冊進(jìn)度，若產(chǎn)品發(fā)補，將會(huì )有短信/郵件發(fā)送至申請表中聯(lián)系人的聯(lián)系方式。或者打開(kāi)客戶(hù)端，點(diǎn)擊“獲取數據”，輸入證書(shū)密碼，輸入產(chǎn)品受理號，點(diǎn)擊查詢(xún)，點(diǎn)擊同步，系統將產(chǎn)品的補正意見(jiàn)同步到本地客戶(hù)端。根據發(fā)補意見(jiàn)，選擇相應的目錄后，補充所對應的材料。正式提交補充資料前，可以有一次預審查機會(huì )，審評員會(huì )對擬提交的補充資料進(jìn)行預審查，但其結果并不代表最終的審評結果。預審查只有一次機會(huì )，使用過(guò)后將不再能進(jìn)行預審查功能。企業(yè)若不進(jìn)行預審查可直接提交完整的補正資料。